一、潔凈室(shi)相關概念(nian)

    潔(jie)(jie)(jie)凈室是空(kong)氣(qi)(qi)(qi)(qi)懸(xuan)浮粒(li)(li)子(zi)(zi)濃(nong)(nong)度(du)(du)(du)(du)(du)受控(kong)的(de)(de)(de)(de)(de)房間(jian)。它(ta)(ta)(ta)的(de)(de)(de)(de)(de)建(jian)造和使(shi)用(yong)應減少(shao)(shao)室內(nei)誘(you)(you)入、產生(sheng)及(ji)滯留(liu)粒(li)(li)子(zi)(zi)。室內(nei)其(qi)它(ta)(ta)(ta)有關參數如(ru)溫度(du)(du)(du)(du)(du)、濕度(du)(du)(du)(du)(du)、壓力等(deng)要求進(jin)行(xing)控(kong)制(zhi)(zhi)。潔(jie)(jie)(jie)凈區(qu)是空(kong)氣(qi)(qi)(qi)(qi)懸(xuan)浮粒(li)(li)子(zi)(zi)濃(nong)(nong)度(du)(du)(du)(du)(du)受控(kong)的(de)(de)(de)(de)(de)限(xian)定空(kong)間(jian)。它(ta)(ta)(ta)的(de)(de)(de)(de)(de)建(jian)造和使(shi)用(yong)應減少(shao)(shao)空(kong)間(jian)內(nei)誘(you)(you)入、產生(sheng)及(ji)滯留(liu)粒(li)(li)子(zi)(zi)。空(kong)間(jian)內(nei)其(qi)它(ta)(ta)(ta)有關參數如(ru)溫度(du)(du)(du)(du)(du)、濕度(du)(du)(du)(du)(du)、壓力等(deng)要求進(jin)行(xing)控(kong)制(zhi)(zhi)。潔(jie)(jie)(jie)凈區(qu)可以是開放式或(huo)封閉式。空(kong)氣(qi)(qi)(qi)(qi)潔(jie)(jie)(jie)凈度(du)(du)(du)(du)(du)是指潔(jie)(jie)(jie)凈環境中(zhong)空(kong)氣(qi)(qi)(qi)(qi)含(han)塵(chen)微粒(li)(li)量多少(shao)(shao)的(de)(de)(de)(de)(de)程度(du)(du)(du)(du)(du)含(han)塵(chen)濃(nong)(nong)度(du)(du)(du)(du)(du)高則潔(jie)(jie)(jie)凈度(du)(du)(du)(du)(du)低(di)含(han)塵(chen)濃(nong)(nong)度(du)(du)(du)(du)(du)低(di)則潔(jie)(jie)(jie)凈度(du)(du)(du)(du)(du)高。空(kong)氣(qi)(qi)(qi)(qi)潔(jie)(jie)(jie)凈度(du)(du)(du)(du)(du)的(de)(de)(de)(de)(de)具體高低(di)則是用(yong)空(kong)氣(qi)(qi)(qi)(qi)潔(jie)(jie)(jie)凈度(du)(du)(du)(du)(du)級別來(lai)區(qu)分的(de)(de)(de)(de)(de)，而(er)這種(zhong)級別又是用(yong)操作時間(jian)內(nei)空(kong)氣(qi)(qi)(qi)(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)計數含(han)塵(chen)濃(nong)(nong)度(du)(du)(du)(du)(du)來(lai)表示，也就(jiu)是把從(cong)某(mou)一(yi)個(ge)低(di)的(de)(de)(de)(de)(de)含(han)塵(chen)濃(nong)(nong)度(du)(du)(du)(du)(du)起到不超過另一(yi)個(ge)高的(de)(de)(de)(de)(de)含(han)塵(chen)濃(nong)(nong)度(du)(du)(du)(du)(du)止這一(yi)個(ge)含(han)塵(chen)濃(nong)(nong)度(du)(du)(du)(du)(du)范圍為某(mou)一(yi)個(ge)空(kong)氣(qi)(qi)(qi)(qi)潔(jie)(jie)(jie)凈度(du)(du)(du)(du)(du)級別。懸(xuan)浮粒(li)(li)子(zi)(zi)是指用(yong)于(yu)空(kong)氣(qi)(qi)(qi)(qi)潔(jie)(jie)(jie)凈度(du)(du)(du)(du)(du)分級的(de)(de)(de)(de)(de)空(kong)氣(qi)(qi)(qi)(qi)中(zhong)懸(xuan)浮粒(li)(li)子(zi)(zi)尺寸(cun)范圍在(zai)0.15μm的(de)(de)(de)(de)(de)固體和液體粒(li)(li)子(zi)(zi)。

潔凈室一般(ban)的檢測范圍：

潔凈室(shi)環境(jing)等(deng)(deng)級(ji)評(ping)定、工程驗收檢測，包括食品(pin)(pin)、保健(jian)品(pin)(pin)、化妝品(pin)(pin)、桶(tong)裝水、電子產品(pin)(pin)產車間、GMP車間、醫院(yuan)手術室(shi)、動物實(shi)驗室(shi)、超凈工作(zuo)臺、無塵(chen)車間、無菌車間等(deng)(deng)。

潔凈室檢測項目一般包括：

潔凈間的塵(chen)埃粒子(zi)數、沉降菌、浮游菌、壓差、換(huan)氣(qi)次(ci)數，風速、新風量、照度、噪聲、溫度、相對濕度等。

潔(jie)凈室的分類

（1）按(an)潔凈度級(ji)(ji)(ji)(ji)別(bie)劃分為1級(ji)(ji)(ji)(ji)、2級(ji)(ji)(ji)(ji)、3級(ji)(ji)(ji)(ji)、4級(ji)(ji)(ji)(ji)、5級(ji)(ji)(ji)(ji)、6級(ji)(ji)(ji)(ji)、7級(ji)(ji)(ji)(ji)、8級(ji)(ji)(ji)(ji)、9級(ji)(ji)(ji)(ji)。9級(ji)(ji)(ji)(ji)為較低級(ji)(ji)(ji)(ji)別(bie)。

（2）按氣流組織分

    潔凈室(shi)可(ke)分為三類：單向流、層流、潔凈室(shi)。

    沿單(dan)一(yi)方向(xiang)(xiang)呈平(ping)行(xing)流線并且橫斷面(mian)上風速(su)一(yi)致的(de)氣流。其中與水平(ping)面(mian)垂(chui)(chui)直的(de)單(dan)向(xiang)(xiang)流是垂(chui)(chui)直單(dan)向(xiang)(xiang)流與水平(ping)面(mian)平(ping)行(xing)的(de)單(dan)向(xiang)(xiang)流是水平(ping)單(dan)向(xiang)(xiang)流。

    亂(luan)流非(fei)單(dan)向(xiang)流潔凈室(shi)(shi)(shi)凡不(bu)符(fu)合單(dan)向(xiang)流定(ding)義的氣流的潔凈室(shi)(shi)(shi)。混(hun)合流潔凈室(shi)(shi)(shi)：單(dan)向(xiang)流和非(fei)單(dan)向(xiang)流組合的氣流的潔凈室(shi)(shi)(shi)。

    按照潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)所需控制的空氣(qi)中懸浮微粒的類別，可(ke)將潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)分(fen)為工業(ye)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)和生物潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)。工業(ye)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)，它主(zhu)要控制參數是(shi)溫(wen)、濕(shi)度、風速(su)、氣(qi)流(liu)組織、潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)度。生物潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)它與工業(ye)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)一(yi)樣(yang)所不同的是(shi)控制參數中增加了控制室(shi)(shi)內細菌的濃(nong)度。

1、潔凈室的檢測狀態可分為三(san)類

（1）、空(kong)態設(she)施齊全的潔凈室所有管線接(jie)通并運(yun)行但(dan)無生產設(she)備、材料及生產人員(yuan)。

（2）、靜(jing)態(tai)已全部(bu)建成的(de)設施齊備的(de)潔凈室(shi)中安裝(zhuang)完生(sheng)產設備并(bing)按業主供(gong)應(ying)商(shang)商(shang)定的(de)方式(shi)試遠轉，但場內無生(sheng)產人員。

（3）、動態設施處(chu)于按規(gui)定方式運行(xing)的(de)狀態并有規(gui)定的(de)人員在場以(yi)規(gui)定的(de)方式工作。

2、潔(jie)凈室(shi)與一(yi)般通風(feng)(feng)空(kong)調(diao)系統的(de)(de)區別(bie)潔(jie)凈室(shi)空(kong)調(diao)是空(kong)調(diao)工(gong)程中的(de)(de)一(yi)種，它(ta)不僅對(dui)室(shi)內空(kong)氣的(de)(de)溫度、濕(shi)度、風(feng)(feng)速有一(yi)定要(yao)求，而且(qie)對(dui)空(kong)氣中的(de)(de)含塵粒(li)數、細菌(jun)濃度等均有較(jiao)高的(de)(de)要(yao)求。因此它(ta)不僅對(dui)通風(feng)(feng)工(gong)程的(de)(de)設計施(shi)(shi)工(gong)有特殊(shu)要(yao)求對(dui)建筑(zhu)布局(ju)、材料選用、施(shi)(shi)工(gong)工(gong)序、建筑(zhu)做法、水暖電通及工(gong)藝本身的(de)(de)設計、施(shi)(shi)工(gong)均有特殊(shu)的(de)(de)要(yao)求與相應的(de)(de)技術措施(shi)(shi)其造價(jia)也相應提高。

潔凈室(shi)檢(jian)測參照標準：

1、《潔凈(jing)廠(chang)房(fang)設計規范》GB50073-2001

2、《醫院潔凈手術部建筑(zhu)技術規(gui)范》 GB 50333-2002

3、《潔(jie)凈室施工及(ji)驗(yan)收規范》GB 50591-2010

4、《醫藥工(gong)業潔凈室（區）懸浮粒子的測試(shi)方法》GB/T 16292-2010

5、《醫藥(yao)工業(ye)潔(jie)凈(jing)室(shi)（區）浮游菌的測(ce)試方法》GB/T 16293-2010

6、《醫藥(yao)工業潔(jie)凈室（區）沉降菌的測試方法(fa)》GB/T 16294-2010

備注：

（1）在靜(jing)態條件下潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)（區(qu)）監測(ce)(ce)的(de)懸浮粒(li)子(zi)數、浮游(you)菌(jun)數或(huo)沉(chen)(chen)降菌(jun)數須符合規(gui)定。測(ce)(ce)試方(fang)(fang)法(fa)應(ying)符合現行國(guo)家標準《醫(yi)藥(yao)工(gong)業(ye)潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)（區(qu)）懸浮粒(li)子(zi)的(de)測(ce)(ce)試方(fang)(fang)法(fa)》GB/T 16292 、《醫(yi)藥(yao)工(gong)業(ye)潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)（區(qu)）浮游(you)菌(jun)的(de)測(ce)(ce)試方(fang)(fang)法(fa)》GB/T 16293 和(he)《醫(yi)藥(yao)工(gong)業(ye)潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)（區(qu)）沉(chen)(chen)降菌(jun)的(de)測(ce)(ce)試方(fang)(fang)法(fa)》GB/T16294 的(de)有(you)關(guan)規(gui)定；

（2）空氣潔(jie)凈(jing)度100 級的潔(jie)凈(jing)室（區(qu)）應(ying)對大于等于5μm 塵粒(li)的計數多次采樣(yang)，當(dang)大于等于5μm 塵粒(li)多次出現時，可認為該(gai)測試數值(zhi)是可靠的。

（3）潔凈室（區）的溫度(du)(du)(du)和濕(shi)度(du)(du)(du)，應(ying)符合規定：生產(chan)工藝對溫度(du)(du)(du)和濕(shi)度(du)(du)(du)無特(te)殊(shu)要求(qiu)時，潔凈室（區）溫度(du)(du)(du)應(ying)為18～26℃，相對濕(shi)度(du)(du)(du)應(ying)為百分(fen)之45～百分(fen)之65

（4）不同空氣(qi)潔凈度等級的(de)潔凈室（區(qu)(qu)）之(zhi)間以(yi)及(ji)潔凈室（區(qu)(qu)）與非(fei)潔凈室（區(qu)(qu)）之(zhi)間的(de)空氣(qi)靜壓差不應小(xiao)于(yu)5Pa，潔凈室（區(qu)(qu)）與室外大(da)氣(qi)的(de)靜壓差不應小(xiao)于(yu)10Pa。

（5）潔凈(jing)室（區(qu)）應根據生產要(yao)求提供照度，并(bing)應符(fu)合下(xia)列規定：

1)主要(yao)工作室一(yi)般照明的照度值宜為300lx。

2) 輔助工作(zuo)室(shi)(shi)、走廊、氣閘室(shi)(shi)、人(ren)員凈化(hua)和(he)物(wu)料凈化(hua)用室(shi)(shi)的照度值不宜低于150lx。

3)對照度有(you)特殊要求(qiu)的生產部(bu)位可設置局部(bu)照明。

（6）非(fei)單(dan)向流(liu)潔凈室(shi)（區）的(de)噪(zao)聲(sheng)級（空態）不應大于(yu)60dB（A），單(dan)向流(liu)和(he)混合流(liu)潔凈室(shi)（區）的(de)噪(zao)聲(sheng)級（空態）不應大于(yu)65dB（A）