醫藥工業生(sheng)產廠房有空氣潔凈度和(he)微(wei)生(sheng)物(wu)控制要求,生(sheng)產廠房所處的(de)(de)環境(jing)對藥品的(de)(de)質量可能產生(sheng)影響,故要求其(qi)環境(jing)能很(hen)大限度的(de)(de)降低物(wu)料(liao)或產品遭受污染的(de)(de)風險。在中藥藥品生(sheng)產、貯(zhu)存和(he)運輸(shu)的(de)(de)過程中,應采取控制微(wei)生(sheng)物(wu)污染的(de)(de)措施。
醫藥工業生產廠房檢測項目分為:溫度、相對濕度、換氣次數、壓差、噪聲、氣流流型、送風量、風速、潔凈度等級、照度、懸浮粒子、浮游菌。
檢(jian)測依據:
GB 51069-2014《中(zhong)藥藥品(pin)生產(chan)廠工程(cheng)技術規(gui)范》
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》
GB/T 16292-2010《醫藥工業潔凈室(區(qu))懸浮粒子(zi)的測(ce)試方法》
GB/T 16293-2010《醫藥(yao)工業潔凈室(區(qu))浮游菌(jun)的測試方法》