無塵(chen)車(che)間的(de)溫度(du)和(he)濕(shi)(shi)(shi)度(du)是檢(jian)驗無塵(chen)車(che)間內部穩定(ding)性的(de)一(yi)項重要工作。目(mu)的(de)是確(que)認空氣處理(li)設(she)施的(de)溫度(du)控(kong)制能(neng)力。據(ju)了解，在(zai)生物制藥無塵(chen)車(che)間恒(heng)溫恒(heng)濕(shi)(shi)(shi)機(ji)的(de)溫濕(shi)(shi)(shi)度(du)控(kong)制范圍(wei)內，易吸濕(shi)(shi)(shi)藥物的(de)相(xiang)對濕(shi)(shi)(shi)度(du)要求為(wei)百分之45 - 50 RH(夏季(ji))，片(pian)劑等固體制劑的(de)相(xiang)對濕(shi)(shi)(shi)度(du)要求為(wei)百分之50- 55 RH，注射水和(he)口服液的(de)相(xiang)對濕(shi)(shi)(shi)度(du)為(wei)百分之55 - 65。這有利于(yu)更(geng)好(hao)地控(kong)制藥品生產(chan)質(zhi)量。

為了(le)保證更好(hao)的(de)藥(yao)品生產(chan)環境，無塵車(che)間(jian)的(de)濕(shi)度(du)(du)測(ce)(ce)試(shi)是(shi)非常重要的(de)。潔(jie)凈車(che)間(jian)室內溫(wen)度(du)(du)的(de)濕(shi)度(du)(du)測(ce)(ce)試(shi)是(shi)檢驗凈化(hua)車(che)間(jian)內部(bu)穩定性的(de)一項重要工作，目的(de)是(shi)確認空(kong)氣(qi)處理(li)設施(shi)的(de)溫(wen)度(du)(du)控制(zhi)能力。據(ju)了(le)解(jie)，無塵車(che)間(jian)濕(shi)度(du)(du)的(de)測(ce)(ce)試(shi)通常采用通風干濕(shi)球濕(shi)度(du)(du)計(ji)、電容(rong)式濕(shi)度(du)(du)計(ji)、數字濕(shi)度(du)(du)計(ji)和(he)毛發式濕(shi)度(du)(du)計(ji)。有技術員說相(xiang)對濕(shi)度(du)(du)測(ce)(ce)試(shi)點、測(ce)(ce)試(shi)頻率和(he)時間(jian)與溫(wen)度(du)(du)測(ce)(ce)試(shi)時間(jian)相(xiang)同(tong)，所(suo)以建議使用相(xiang)同(tong)的(de)測(ce)(ce)試(shi)。

無塵車間(jian)本身就(jiu)是一個控制粉(fen)塵顆(ke)粒(li)和微(wei)生物含量的(de)區域(房間(jian))。它的(de)建(jian)筑結構、設備和功能可以減(jian)少對(dui)房間(jian)(區域)污染(ran)(ran)源的(de)干預、產生和保留。然(ran)而，隨(sui)著國家政策(ce)的(de)調(diao)整、空氣污染(ran)(ran)的(de)加劇和生物隔離的(de)需要，無塵車間(jian)在醫(yi)藥領域的(de)應用可能會越來越突出。

據了解，無塵車(che)(che)間(jian)(jian)溫(wen)(wen)(wen)度(du)(du)(du)試(shi)(shi)驗(yan)分(fen)(fen)為功能試(shi)(shi)驗(yan)和(he)一般溫(wen)(wen)(wen)度(du)(du)(du)試(shi)(shi)驗(yan)。功能溫(wen)(wen)(wen)度(du)(du)(du)測(ce)試(shi)(shi)主要(yao)用(yong)(yong)于嚴(yan)格控制溫(wen)(wen)(wen)度(du)(du)(du)精度(du)(du)(du)或施工方要(yao)求進行(xing)(xing)“靜(jing)態”或“動態”測(ce)試(shi)(shi);一般溫(wen)(wen)(wen)度(du)(du)(du)試(shi)(shi)驗(yan)主要(yao)用(yong)(yong)于“空態”溫(wen)(wen)(wen)度(du)(du)(du)試(shi)(shi)驗(yan)。在調試(shi)(shi)和(he)氣流均勻性測(ce)試(shi)(shi)過程中完成。對于無塵車(che)(che)間(jian)(jian)的(de)(de)功能溫(wen)(wen)(wen)度(du)(du)(du)測(ce)試(shi)(shi)，無塵車(che)(che)間(jian)(jian)的(de)(de)工作區域應劃(hua)分(fen)(fen)為等面(mian)積的(de)(de)格柵(zha)，每個(ge)格柵(zha)的(de)(de)面(mian)積不應超過100平方米(mi)。也可與(yu)施工方協商確定，每格超過一個(ge)測(ce)量點，每個(ge)房間(jian)(jian)至少兩個(ge)測(ce)量點。無塵車(che)(che)間(jian)(jian)的(de)(de)溫(wen)(wen)(wen)度(du)(du)(du)測(ce)試(shi)(shi)應在凈(jing)化(hua)空調系統(tong)連續運行(xing)(xing)24小時以上后(hou)進行(xing)(xing)。

制(zhi)藥(yao)車(che)間的溫度、濕度對藥(yao)品(pin)(pin)質量也有一(yi)定的影(ying)響(xiang)。一(yi)般無特(te)殊(shu)要求的車(che)間溫度應(ying)控制(zhi)在(zai)18 ~ 26℃之間，相對濕度應(ying)控制(zhi)在(zai)百分(fen)之45 ~ 65 RH之間;對于(yu)藥(yao)品(pin)(pin)來說，生產和儲(chu)存環(huan)境濕度的變化將直(zhi)接影(ying)響(xiang)藥(yao)品(pin)(pin)的質量。這就要求制(zhi)藥(yao)廠合理控制(zhi)濕度，以(yi)滿足GMP認證的要求。因此，隨時(shi)做(zuo)好無塵車(che)間的溫度測試是非常重要的。

除上(shang)述介紹(shao)外，據技(ji)術人(ren)員介紹(shao)，無塵車間溫(wen)濕度試(shi)驗中的試(shi)驗高度應(ying)為(wei)工作面(mian)高度。無塵車間的高度測(ce)試(shi)應(ying)在距離天花(hua)板、墻壁、地(di)面(mian)不小(xiao)于300mm的地(di)方(fang)進行，并考慮熱源的影響(xiang)。測(ce)量(liang)時間至少為(wei)1小(xiao)時，每6分鐘至少測(ce)量(liang)1次，待讀數穩定后，記錄。

如今，隨著(zhu)國家對藥(yao)品質量的(de)(de)要求(qiu)(qiu)越來越高，制藥(yao)企業需要做好每(mei)一個細節(jie)，以(yi)達(da)到GMP標(biao)準。除了(le)無塵車間(jian)(jian)(jian)溫度控制外，無塵車間(jian)(jian)(jian)在施工(gong)過程中也需要所(suo)有的(de)(de)細節(jie)。例如按(an)照GMP凈(jing)(jing)化車間(jian)(jian)(jian)的(de)(de)標(biao)準要求(qiu)(qiu)，凈(jing)(jing)化車間(jian)(jian)(jian)在設(she)計安裝(zhuang)時(shi)應(ying)避免不(bu)易清洗的(de)(de)部位，以(yi)及門窗連(lian)接(jie)處的(de)(de)安裝(zhuang)施工(gong)、凈(jing)(jing)化空調、凈(jing)(jing)化裝(zhuang)修時(shi)應(ying)密(mi)封各(ge)種管道和(he)照明燈具(ju)。

為了保證藥品質量，所有細節都需(xu)要按照(zhao)無塵車間的標準(zhun)進行(xing)，這樣才能更(geng)好的控制無塵車間的穩定性。