什么(me)是潔(jie)(jie)凈室(shi)(shi)？潔(jie)(jie)凈室(shi)(shi)的(de)發展(zhan)歷程是怎樣的(de)？潔(jie)(jie)凈室(shi)(shi)的(de)污染源(yuan)頭在哪里？潔(jie)(jie)凈室(shi)(shi)有哪些要求(qiu)？如何保持潔(jie)(jie)凈級(ji)別？

潔凈室是指符合(he)GMP無菌(jun)規范(fan)的(de)房間。由于(yu)制造業技術升級(ji)對生產環境(jing)的(de)嚴苛要(yao)求(qiu)，潔凈實驗室也被稱為“高端制造業的(de)守護神”。

一.  什么是(shi)潔凈室

 潔凈(jing)(jing)室又可(ke)稱作無塵室，通(tong)常用作專業工業生(sheng)產或科學研究的(de)(de)一(yi)部分(fen)，包括制(zhi)造藥品，集成電路，CRT，LCD，OLED和microLED顯(xian)示器等(deng)。潔凈(jing)(jing)室的(de)(de)設(she)計是為了保持(chi)極低水平的(de)(de)微(wei)粒(li)，如灰塵，空氣(qi)中(zhong)的(de)(de)生(sheng)物體(ti)，或汽化的(de)(de)微(wei)粒(li)。確(que)切(qie)地說，潔凈(jing)(jing)室有一(yi)個(ge)受控的(de)(de)污(wu)染水平，該水平由在指定的(de)(de)顆粒(li)尺(chi)寸下每立方米的(de)(de)顆粒(li)數來規定。

潔(jie)凈室也可指任(ren)何給(gei)定的容(rong)納空(kong)間，在該空(kong)間中設置了減少(shao)微粒污染和控制其他(ta)環境參數，如(ru)溫度(du)，濕度(du)和壓力。

在藥學意義上，潔凈室是(shi)指符合GMP無菌規(gui)范中定義的(de)GMP規(gui)范要求的(de)房(fang)間，是(shi)將普通房(fang)間轉(zhuan)換為潔凈室所需的(de)工(gong)程(cheng)設計、制(zhi)造、完(wan)成和操作(zuo)控制(zhi)（控制(zhi)策略）的(de)組合。

很多(duo)行(xing)業(ye)會(hui)使用無塵室，只要是小顆粒會(hui)對生(sheng)產過程產生(sheng)不(bu)利影響的地(di)方都(dou)會(hui)有(you)潔凈室的身影。它們(men)的尺寸和復雜度各不(bu)相(xiang)同(tong)，廣泛應用于半導(dao)體(ti)制(zhi)造，制(zhi)藥，生(sheng)物技術，醫療設備和生(sheng)命科學等行(xing)業(ye)，以及航空(kong)航天(tian)，光學，軍事和能源部中常見的關鍵(jian)工藝(yi)制(zhi)造。

二(er).  潔凈(jing)室的發展歷程

現代無(wu)(wu)塵(chen)室是由(you)美國(guo)(guo)物理學家(jia)威利斯·惠特(te)菲(fei)爾德(de)發明(ming)的(de)(de)(de)(de)(de)。惠特(te)菲(fei)爾德(de)作為桑迪亞國(guo)(guo)家(jia)實驗室的(de)(de)(de)(de)(de)雇員，于1966年(nian)為無(wu)(wu)塵(chen)室設(she)計了zui初(chu)的(de)(de)(de)(de)(de)設(she)計方案(an)。在惠特(te)菲(fei)爾德(de)發明(ming)之前，早期的(de)(de)(de)(de)(de)無(wu)(wu)塵(chen)室經常(chang)遇到顆粒和不可預測的(de)(de)(de)(de)(de)氣流的(de)(de)(de)(de)(de)問題(ti)。Whitfield設(she)計的(de)(de)(de)(de)(de)無(wu)(wu)塵(chen)室具有恒(heng)定(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)且(qie)經過(guo)嚴格過(guo)濾的(de)(de)(de)(de)(de)氣流來(lai)保持空間(jian)內的(de)(de)(de)(de)(de)潔凈(jing)。

硅谷的(de)大部分集(ji)成(cheng)電路制(zhi)(zhi)造(zao)設(she)施(shi)由(you)三家(jia)公司(si)制(zhi)(zhi)造(zao): MicroAire、PureAire和(he)(he)Key Plastics。他們制(zhi)(zhi)造(zao)了層流裝置、手套箱、潔凈室(shi)和(he)(he)空氣淋浴器，以及用于(yu)(yu)集(ji)成(cheng)電路“濕法工(gong)(gong)藝”建造(zao)的(de)化學(xue)罐和(he)(he)工(gong)(gong)作臺(tai)。這三家(jia)公司(si)也是將特(te)氟(fu)龍用于(yu)(yu)氣槍(qiang)(qiang)、化學(xue)泵、洗滌器，水(shui)槍(qiang)(qiang)和(he)(he)其他集(ji)成(cheng)電路生產所需(xu)設(she)備的(de)先驅。William（Bill）C.McElroy Jr.曾擔任三家(jia)公司(si)的(de)工(gong)(gong)程(cheng)經理，制(zhi)(zhi)圖室(shi)主管，QA/QC和(he)(he)設(she)計師，他的(de)設(she)計為當時(shi)的(de)技術增加了45項原始zhuanli。

三(san).  潔凈室的氣流原理(li)

潔凈(jing)室通過(guo)(guo)使用(yong)(yong)HEPA或ULPA過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)，采用(yong)(yong)層流(liu)(liu)（單向流(liu)(liu)）或湍流(liu)(liu)（亂流(liu)(liu)，非單向流(liu)(liu)）氣流(liu)(liu)原理，來(lai)控制(zhi)空氣中的(de)顆粒。

層(ceng)(ceng)流或單向(xiang)(xiang)氣流系(xi)統將(jiang)過濾(lv)的(de)(de)(de)空氣以恒定的(de)(de)(de)流向(xiang)(xiang)下或水平方(fang)向(xiang)(xiang)引(yin)導到位于潔凈室地板附近墻壁上的(de)(de)(de)過濾(lv)器，或通過凸起的(de)(de)(de)穿孔地板板進(jin)行再循環。層(ceng)(ceng)流空氣流動(dong)系(xi)統通常在潔凈室天(tian)花板的(de)(de)(de)80%上使(shi)用，以保持恒定的(de)(de)(de)空氣。不銹鋼或其他非(fei)脫落材料(liao)用于構(gou)造層(ceng)(ceng)流空氣流動(dong)過濾(lv)器和(he)罩，以防止多余(yu)的(de)(de)(de)顆(ke)粒進(jin)入空氣。

湍流(liu)，或非(fei)單向空(kong)氣(qi)流(liu)動使用層流(liu)空(kong)氣(qi)流(liu)動罩和非(fei)特定速度過濾(lv)器(qi)來保持潔凈室中的(de)空(kong)氣(qi)在(zai)恒定的(de)運(yun)動，盡管不(bu)是所(suo)有(you)的(de)方向相同。粗糙的(de)空(kong)氣(qi)試圖捕獲可能存在(zai)于空(kong)氣(qi)中的(de)顆粒，并將它們驅(qu)趕到地板上，在(zai)地板上它們進入過濾(lv)器(qi)并離開潔凈室環境。

有的(de)地方也會增(zeng)加矢(shi)量(liang)潔凈(jing)室(shi)：在房間的(de)側上角送(song)風(feng)，采用(yong)(yong)扇形(xing)高(gao)(gao)(gao)效(xiao)過(guo)濾器(qi)，也可以用(yong)(yong)普通高(gao)(gao)(gao)效(xiao)過(guo)濾器(qi)配扇形(xing)送(song)風(feng)口(kou)，在另一側的(de)下(xia)部設回風(feng)口(kou)，房間的(de)高(gao)(gao)(gao)長比一般在0.5~1之(zhi)間為(wei)宜。這種潔凈(jing)室(shi)也可以達(da)到(dao)5級（100級）潔凈(jing)度。

“層流（也叫單向流）潔凈室”的氣流模(mo)式

“湍流（亂流，非單向流）潔(jie)凈室”的氣(qi)流模(mo)式

四(si).  潔凈室的(de)污(wu)染

潔(jie)凈室污染的(de)更大威脅來(lai)自使用者(zhe)本身。在(zai)醫療和(he)制藥(yao)行業，微生物(wu)(wu)的(de)控(kong)制是(shi)(shi)(shi)非(fei)常(chang)重要的(de)，尤其是(shi)(shi)(shi)可(ke)能從皮膚脫落(luo)而(er)沉積到氣流中的(de)微生物(wu)(wu)。研究(jiu)潔(jie)凈室微生物(wu)(wu)區(qu)系(xi)對(dui)于微生物(wu)(wu)學家和(he)質量(liang)控(kong)制人員(yuan)評估變化趨勢具有(you)重要意義(yi)，特別是(shi)(shi)(shi)對(dui)耐藥(yao)菌株篩查、清潔(jie)消毒方(fang)法研究(jiu)有(you)現實意義(yi)。

典型的(de)潔凈室菌群(qun)主要是與人(ren)類皮(pi)膚相關的(de)菌群(qun)，也會有其(qi)他來源的(de)微生(sheng)物，例如來自環(huan)境和水，但數量較少。常見的(de)細菌屬(shu)(shu)(shu)包括微球(qiu)菌屬(shu)(shu)(shu)，葡萄球(qiu)菌屬(shu)(shu)(shu)，棒狀桿菌屬(shu)(shu)(shu)和芽孢桿菌屬(shu)(shu)(shu)，真(zhen)菌屬(shu)(shu)(shu)包括曲霉屬(shu)(shu)(shu)和青(qing)霉屬(shu)(shu)(shu)。

五.  保(bao)持潔凈室清(qing)潔有三個大的方面要注意

（1）潔凈室(shi)的內表(biao)面及其內部設備

原則是選(xuan)材重要(yao)，日常清潔消毒更重要(yao)。為了符(fu)合GMP并達(da)到潔凈度(du)規范，潔凈室(shi)的(de)所(suo)(suo)有表(biao)面都應(ying)(ying)光滑和不(bu)透氣，并且不(bu)產生自(zi)身(shen)的(de)污染，即不(bu)產生灰塵，或掉屑(xie)，耐腐蝕，易于清潔，否則會提供(gong)微(wei)生物(wu)繁殖的(de)場所(suo)(suo)，表(biao)面應(ying)(ying)堅固(gu)耐用(yong)，不(bu)能開(kai)裂(lie)，破碎或凹陷。有各種各樣的(de)材料可以選(xuan)擇(ze)(ze)，有昂貴的(de)達(da)加(jia)德鑲板，玻璃等，更好(hao)和更美觀的(de)選(xuan)擇(ze)(ze)是玻璃。

按照各級潔(jie)(jie)(jie)凈室(shi)的要求(qiu)進(jin)行定期清(qing)潔(jie)(jie)(jie)和(he)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)，頻次(ci)(ci)可以是每(mei)(mei)次(ci)(ci)操(cao)作使用后(hou)(hou)，每(mei)(mei)天(tian)進(jin)行多次(ci)(ci)，每(mei)(mei)天(tian)，每(mei)(mei)幾天(tian)，每(mei)(mei)周一次(ci)(ci)等(deng)進(jin)行清(qing)潔(jie)(jie)(jie)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)。建議(yi)操(cao)作臺(tai)面(mian)要每(mei)(mei)次(ci)(ci)操(cao)作后(hou)(hou)清(qing)潔(jie)(jie)(jie)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)、地板每(mei)(mei)天(tian)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)、墻面(mian)每(mei)(mei)周、空(kong)間(jian)每(mei)(mei)月，根(gen)據潔(jie)(jie)(jie)凈室(shi)等(deng)級和(he)設定的標準(zhun)規范進(jin)行嚴(yan)格清(qing)潔(jie)(jie)(jie)和(he)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)操(cao)作，并做好記錄。

（2）潔凈室內空氣(qi)的控制

總的來說要選擇合適的潔凈室設計，定期維護保養，做好日常監測。特別要注意的是制藥潔凈室的浮游菌監測，空間內的浮游菌用浮游菌采樣儀抽取空間內一定體積的空氣，氣流通過灌裝特定培養基的接觸皿，接觸皿會捕獲微生物，后將皿放入培養箱培養計數菌落數量，計算出空間內的微生物數量。層流層的微生物也需要檢測，用對應的層流層浮游菌采樣儀，工作原理跟空間采樣類似，只是采樣點要放到層流層中。如果無菌室中需要用到壓縮氣體，也需要對壓縮空氣進行微生物檢測，用對應的壓縮空氣檢測儀，需要先把壓縮氣體的氣壓調整到合適的范圍，防止微生物和培養基被破壞。

（3）潔(jie)凈室(shi)里人員(yuan)的要求

潔(jie)凈室工(gong)作的人員要定期(qi)接受污(wu)(wu)染控制理(li)論培(pei)訓(xun)。他們通(tong)過氣(qi)閘，空氣(qi)淋浴器和(he)/或更(geng)衣室進出潔(jie)凈室，他們必須(xu)穿專門設計的衣服，包裹住皮膚和(he)身體自然產生的污(wu)(wu)染物。

根據潔(jie)凈(jing)室(shi)的(de)分類或(huo)功(gong)能，工作(zuo)人員的(de)著裝可能只(zhi)需實(shi)驗服和(he)頭(tou)套簡單防護(hu)，也可能完全包裹(guo)的(de)不暴露任何皮(pi)膚的(de)全身(shen)防護(hu)。

潔凈(jing)服是用來防止顆(ke)粒和(he)(he)或(huo)微生物從穿著者的(de)(de)身(shen)(shen)體釋放和(he)(he)污染(ran)環(huan)境。潔凈(jing)服本身(shen)(shen)不得釋放顆(ke)粒或(huo)纖(xian)維，以(yi)(yi)防止污染(ran)環(huan)境。這種(zhong)類型的(de)(de)人員(yuan)污染(ran)可以(yi)(yi)降低半導體和(he)(he)制(zhi)藥工(gong)業中的(de)(de)產品性能(neng)，并且它可以(yi)(yi)導致例如(ru)醫療保健(jian)行業中的(de)(de)醫務(wu)人員(yuan)和(he)(he)患者之間的(de)(de)交叉(cha)感染(ran)。

潔(jie)凈防護(hu)裝(zhuang)(zhuang)備包括防護(hu)服(fu)、靴(xue)子，鞋(xie)子，圍裙，胡須(xu)套(tao)(tao)，圓帽(mao)，口罩(zhao)，工裝(zhuang)(zhuang)/實驗服(fu)，長袍，手(shou)套(tao)(tao)和(he)(he)指套(tao)(tao)，袖(xiu)套(tao)(tao)和(he)(he)鞋(xie)、靴(xue)套(tao)(tao)。所用潔(jie)凈服(fu)的(de)類型應反映(ying)潔(jie)凈室(shi)(shi)和(he)(he)產(chan)品(pin)類別(bie)。低級別(bie)的(de)潔(jie)凈室(shi)(shi)可(ke)能需要(yao)特殊的(de)鞋(xie)，鞋(xie)底(di)完全光滑，不會站上灰(hui)塵或污垢。但是考慮到安全原因(yin)，鞋(xie)底(di)又不能造成滑倒的(de)危險。進入潔(jie)凈室(shi)(shi)通常都需要(yao)穿潔(jie)凈服(fu)。10,000級潔(jie)凈室(shi)(shi)可(ke)以使用簡單的(de)實驗服(fu)，頭套(tao)(tao)和(he)(he)鞋(xie)套(tao)(tao)。對于(yu)100級潔(jie)凈室(shi)(shi)，需要(yao)全身包裹，帶拉(la)鏈的(de)防護(hu)服(fu)、護(hu)目鏡、口罩(zhao)、手(shou)套(tao)(tao)和(he)(he)靴(xue)套(tao)(tao)。

此外還(huan)要控(kong)制潔(jie)凈室內人(ren)員的數量，平(ping)均4～6m2/人(ren)，操作要輕(qing)緩，避免大幅度(du)和快速移(yi)動。

六.  潔凈室常用的消毒方法

（1）紫(zi)外燈消(xiao)毒滅菌

（2）臭氧消毒(du)

（3）氣(qi)體滅(mie)菌

 消(xiao)毒液(ye)有甲(jia)醛、環氧已(yi)烷、過氧已(yi)酸、石碳酸和乳酸的混合(he)液(ye)等。

（4）消毒劑

常見(jian)的消毒劑有(you)異丙醇（75%）、乙醇（75%）、戍二醛、潔爾滅等。

 我國藥廠(chang)傳統的(de)無菌室消毒(du)方法是用(yong)(yong)甲醛(quan)熏(xun)蒸(zheng)，國外藥廠(chang)認為(wei)甲醛(quan)對人(ren)體(ti)有一定的(de)危害(hai)，現普(pu)扁(bian)采用(yong)(yong)戍二醛(quan)噴灑(sa)，無菌室用(yong)(yong)的(de)消毒(du)劑必須在生物安(an)全柜(ju)中0.22μm的(de)濾膜除(chu)菌過濾。

文(wen)章來源于網絡，如有侵權請(qing)聯系刪除