無菌室在消毒處理后，無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數，以此來判斷無菌室是否達到規定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌測定方法。

（1）沉降菌(jun)檢測(ce)方(fang)法及標準：

以無(wu)菌(jun)方式將(jiang)3個營養(yang)瓊脂平(ping)板帶入無(wu)菌(jun)操作室，在操作區(qu)臺面左、中、右各(ge)放(fang)1個；打開平(ping)板蓋(gai)，在空氣中暴露30min后將(jiang)平(ping)板蓋(gai)好，置36℃士1℃培(pei)養(yang)48h，取出檢(jian)查，3個平(ping)板上生長的菌(jun)落數平(ping)均小于1個。

（2）浮游(you)菌檢測方(fang)法及標(biao)準：

用專門的采(cai)樣(yang)器(qi)(qi)(qi)，宜采(cai)用撞擊(ji)法(fa)機制的采(cai)樣(yang)器(qi)(qi)(qi)，一般采(cai)用狹縫式或離心式采(cai)樣(yang)器(qi)(qi)(qi)，并(bing)配有流量計和定(ding)時(shi)(shi)器(qi)(qi)(qi)，嚴格按儀器(qi)(qi)(qi)說明書(shu)的要(yao)求操(cao)作并(bing)定(ding)時(shi)(shi)校檢(jian)，采(cai)樣(yang)器(qi)(qi)(qi)和培養(yang)(yang)皿(min)進入被測(ce)房間前先用消毒(du)房間的消毒(du)劑滅菌，使用的培養(yang)(yang)基為(wei)營(ying)養(yang)(yang)瓊脂(zhi)培養(yang)(yang)基或藥典(dian)認可的其他培養(yang)(yang)基。使用時(shi)(shi)，先開動真空泵(beng)抽氣，時(shi)(shi)間不少于5min，調(diao)(diao)節(jie)流量、轉盤、轉速。關閉真空泵(beng)，放入培養(yang)(yang)皿(min)，蓋(gai)(gai)上(shang)采(cai)樣(yang)器(qi)(qi)(qi)蓋(gai)(gai)子后(hou)調(diao)(diao)節(jie)縫隙高(gao)度。置采(cai)樣(yang)口采(cai)樣(yang)點后(hou)，依(yi)次開啟采(cai)樣(yang)器(qi)(qi)(qi)、真空泵(beng)，轉動定(ding)時(shi)(shi)器(qi)(qi)(qi)，根(gen)據(ju)采(cai)樣(yang)量設定(ding)采(cai)樣(yang)時(shi)(shi)間。

全部(bu)采(cai)樣(yang)結束(shu)后，將培(pei)養(yang)(yang)皿置36℃士1℃培(pei)養(yang)(yang)48h，取出檢查，浮游菌落數平均不得超過5個/m3。每批培(pei)養(yang)(yang)基應(ying)選定3只(zhi)培(pei)養(yang)(yang)皿做(zuo)對(dui)照培(pei)養(yang)(yang)。

無菌(jun)操作臺(tai)面或超凈工作臺(tai)還(huan)應定(ding)期(qi)檢測(ce)其懸浮粒子，應達到100級（一般用塵埃(ai)粒子計(ji)數儀）檢測(ce)，并(bing)根據(ju)無菌(jun)狀(zhuang)況必要時置換過濾(lv)器。

定(ding)期(qi)進行潔(jie)凈度再驗證：

定(ding)(ding)期(qi)（每季(ji)度、半年、1年）或當無菌(jun)室設(she)施(shi)發(fa)生重大(da)改(gai)變時，要(yao)按(an)國家標(biao)準GB/T 16292-2010《醫藥工業潔(jie)凈(jing)室（區）懸浮粒子(zi)的(de)測試方法(fa)》進行(xing)潔(jie)凈(jing)度再驗(yan)(yan)證(zheng)，以確保潔(jie)凈(jing)度符合規定(ding)(ding)，保存(cun)(cun)驗(yan)(yan)證(zheng)原(yuan)始(shi)記錄，定(ding)(ding)期(qi)歸檔保存(cun)(cun)，并(bing)將(jiang)驗(yan)(yan)證(zheng)結(jie)果記錄在無菌(jun)室使用登記冊上(shang)，作為(wei)實驗(yan)(yan)環(huan)境(jing)(jing)原(yuan)始(shi)依據(ju)及趨(qu)勢分析資料。并(bing)定(ding)(ding)期(qi)對(dui)無菌(jun)室的(de)環(huan)境(jing)(jing)檢測數(shu)據(ju)進行(xing)趨(qu)勢分析和評(ping)估(gu)，根據(ju)評(ping)估(gu)結(jie)果，了解無菌(jun)室設(she)施(shi)環(huan)境(jing)(jing)質量的(de)穩定(ding)(ding)狀況及變化趨(qu)勢，決定(ding)(ding)是否有必要(yao)修(xiu)訂相應的(de)警(jing)戒和糾偏限度。

定期更(geng)換新(xin)的紫外(wai)燈(deng)管(guan)、更(geng)換凈化(hua)系統的初效、中效、高 效頭：

定(ding)(ding)期(qi)（至少每年1次）更(geng)(geng)換(huan)新的(de)紫外(wai)燈(deng)管(guan)，以(yi)確保(bao)紫外(wai)燈(deng)管(guan)滅菌持續(xu)有效(xiao)。并(bing)同時在(zai)使(shi)用(yong)登(deng)(deng)記本上做好更(geng)(geng)換(huan)記錄(lu)，定(ding)(ding)期(qi)歸檔保(bao)存。至少2年1次，或按無菌室驗證實(shi)際情況，定(ding)(ding)期(qi)更(geng)(geng)換(huan)初效(xiao)、中效(xiao)、高 效(xiao)頭。以(yi)確保(bao)凈化系統的(de)功能持續(xu)有效(xiao)，并(bing)同時在(zai)使(shi)用(yong)登(deng)(deng)記本上做好更(geng)(geng)換(huan)記錄(lu)，定(ding)(ding)期(qi)歸檔保(bao)存。