自1992年頒布以來，我國醫藥行業的《藥品生產質量管理規范》(GMP)逐漸為藥品生產企業所認識、接受和實施，GMP是國家強制執行的政策，限期不符合要求的企業將停產，山東濟南潔凈車間檢測十分重要。

GMP認證的核心內容是藥品生產質量的綜合管理和控制。其內容概括為軟件管理和硬件設施。潔凈廠房是硬件設施中資金投入大的部分之一，潔凈廠房建成后，是否能達到設計目的，是否符合GMP要求，最終要通過檢測確認。在檢測潔凈廠房的過程中，有的潔凈度檢測不合格，有的是廠房的局部，有的是整個工程。如檢測不合格，雖然甲乙雙方通過整改、潔凈室檢測、潔凈度檢測調試、清沽等方式最終達到要求，但往往會浪費大量的人力物力，延誤工期，延誤GMP認證過程。檢測前完全可以避免一些原因和缺陷。在實際工作中，我們發現潔凈車間檢測失敗的主要原因和改進措施包括:

一、工程設(she)計不合理。

這一(yi)(yi)現象比較少見，主要(yao)是(shi)(shi)在一(yi)(yi)些(xie)(xie)小型凈(jing)化水(shui)平(ping)要(yao)求(qiu)(qiu)不高的潔凈(jing)室(shi)建設中。現在凈(jing)化競爭激烈，一(yi)(yi)些(xie)(xie)施(shi)(shi)工(gong)(gong)(gong)單位(wei)為了(le)得(de)到項目(mu)，在投標(biao)中給出了(le)較低的報價。在后(hou)期(qi)施(shi)(shi)工(gong)(gong)(gong)中，利用(yong)(yong)一(yi)(yi)些(xie)(xie)單位(wei)不太(tai)了(le)解(jie)的情況，偷工(gong)(gong)(gong)減料(liao)，使(shi)(shi)用(yong)(yong)低功率空調通風(feng)壓縮機(ji)組，使(shi)(shi)送風(feng)功率與凈(jing)化面積不匹(pi)配，導致潔凈(jing)度不合格。另一(yi)(yi)個(ge)原因(yin)是(shi)(shi)用(yong)(yong)戶在設計(ji)和(he)施(shi)(shi)工(gong)(gong)(gong)開始后(hou)增(zeng)加了(le)新的要(yao)求(qiu)(qiu)和(he)凈(jing)化面積，這也使(shi)(shi)得(de)原設計(ji)達不到要(yao)求(qiu)(qiu)。這一(yi)(yi)先天缺陷難以改善，應在工(gong)(gong)(gong)程設計(ji)階段(duan)避免。

二(er)、用(yong)低(di)檔產(chan)品(pin)代(dai)替高檔產(chan)品(pin)。

在潔(jie)凈(jing)(jing)室高(gao)(gao)效(xiao)(xiao)(xiao)過濾(lv)(lv)器(qi)的應(ying)用(yong)(yong)中，國家(jia)規定(ding)潔(jie)凈(jing)(jing)度(du)在10萬(wan)級(ji)或10萬(wan)級(ji)以上的空(kong)(kong)氣(qi)凈(jing)(jing)化(hua)(hua)處(chu)理應(ying)采用(yong)(yong)初(chu)級(ji)、中級(ji)和高(gao)(gao)效(xiao)(xiao)(xiao)過濾(lv)(lv)器(qi)的三級(ji)過濾(lv)(lv)。然(ran)而，許(xu)多大型凈(jing)(jing)化(hua)(hua)工程(cheng)在1萬(wan)級(ji)凈(jing)(jing)化(hua)(hua)水平(ping)上使(shi)用(yong)(yong)亞高(gao)(gao)效(xiao)(xiao)(xiao)空(kong)(kong)氣(qi)過濾(lv)(lv)器(qi)代(dai)替高(gao)(gao)效(xiao)(xiao)(xiao)空(kong)(kong)氣(qi)過濾(lv)(lv)器(qi)，導致潔(jie)凈(jing)(jing)度(du)不合(he)格。最終更(geng)換高(gao)(gao)效(xiao)(xiao)(xiao)過濾(lv)(lv)器(qi)符(fu)合(he)GMP認證(zheng)要求。

三、送風管或過(guo)濾(lv)器密封(feng)不良(liang)。

這種(zhong)現象(xiang)是施工(gong)粗糙造成的(de)，驗(yan)收時會出(chu)現在同一系統(tong)的(de)某個(ge)房間或局部(bu)不合(he)格。改進的(de)方法是通過漏光試驗(yan)檢(jian)測送(song)風管的(de)泄(xie)漏，過濾器用顆粒計數器掃描(miao)過濾器的(de)截面、密封和安(an)裝框架，找出(chu)泄(xie)漏位置并(bing)仔細密封。

4.回風管(guan)道(dao)或回風口的(de)設計。調試不好。

由(you)于(yu)設計(ji)原(yuan)因(yin)，有時由(you)于(yu)空間有限，不(bu)能采用“頂送側回(hui)”或回(hui)風(feng)(feng)口(kou)數量(liang)不(bu)足，在排除設計(ji)原(yuan)因(yin)后，回(hui)風(feng)(feng)口(kou)的(de)調(diao)試也(ye)是一個重要環節。如調(diao)試不(bu)當，回(hui)風(feng)(feng)口(kou)阻力過大，回(hui)風(feng)(feng)量(liang)小(xiao)于(yu)送風(feng)(feng)量(liang)，也(ye)會造(zao)成潔(jie)(jie)凈度(du)(du)不(bu)合格(ge)。此(ci)外，在施工(gong)過程中(zhong)，回(hui)風(feng)(feng)口(kou)離(li)地的(de)高度(du)(du)也(ye)影響潔(jie)(jie)凈度(du)(du)。