消毒產品的檢驗要求和檢測領域

2022-09-03 16:37:44

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新的(de)法(fa)規(gui)對檢(jian)驗(yan)項目做(zuo)出了(le)進一步的(de)完善和規(gui)范，對送檢(jian)樣品(pin)、檢(jian)驗(yan)方法(fa)、檢(jian)驗(yan)結論等均提出了(le)明確要求(qiu)，匯(hui)總(zong)如下

1. 在對(dui)消(xiao)毒產(chan)品進行衛生評價(jia)時，應當(dang)對(dui)消(xiao)毒產(chan)品進行檢驗，并(bing)對(dui)樣品的真實性(xing)負責(ze)；

2. 所有的檢(jian)驗(yan)(yan)項目(mu)應當使用同一(yi)個批(pi)次產(chan)品(pin)完成(cheng)，符(fu)合檢(jian)驗(yan)(yan)要(yao)求，頭一(yi)次申請備案(an)的應按(an)規定檢(jian)測，在具備相應條件的消毒產(chan)品(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)機構進行；

3. 檢(jian)測報(bao)告(gao)需要對產品符(fu)合性出具總的結論，同時檢(jian)驗(yan)機構應(ying)當符(fu)合消毒管理(li)的有關規定，通過(guo)實驗(yan)室資質認(ren)定，在批準的檢(jian)驗(yan)能力(li)范圍內從事消毒產品檢(jian)驗(yan)活(huo)動。

有下列(lie)情形之一(yi)的，應(ying)當(dang)對產品重新進行檢驗：

1.實(shi)際生(sheng)產(chan)(chan)地址(zhi)遷移、另設(she)分廠或車間、轉委(wei)托生(sheng)產(chan)(chan)加工(gong)的。

消(xiao)毒劑(ji)和抗（抑(yi)）菌制劑(ji)應(ying)當(dang)(dang)進(jin)(jin)行(xing)有效(xiao)成分含(han)量(liang)測定(ding)(ding)、原液(ye)穩定(ding)(ding)性試(shi)(shi)驗(yan)、pH值(zhi)測定(ding)(ding)；消(xiao)毒器械應(ying)當(dang)(dang)進(jin)(jin)行(xing)主要(yao)殺菌因(yin)子強度測定(ding)(ding)，不具備殺菌因(yin)子測定(ding)(ding)條件的應(ying)當(dang)(dang)進(jin)(jin)行(xing)模擬(ni)現場試(shi)(shi)驗(yan)；生物(wu)指示(shi)物(wu)應(ying)當(dang)(dang)進(jin)(jin)行(xing)含(han)菌量(liang)測定(ding)(ding)，化學(xue)指示(shi)物(wu)應(ying)當(dang)(dang)進(jin)(jin)行(xing)顏色變化情況測定(ding)(ding)，帶有滅菌標識(shi)的滅菌物(wu)品包裝物(wu)應(ying)當(dang)(dang)進(jin)(jin)行(xing)滅菌因(yin)子穿透性能(neng)測定(ding)(ding)；

2.消(xiao)毒劑、抗(kang)（抑）菌制劑延長產品有效期的(de)，應(ying)當(dang)進行有效成分含量、pH值、一項抗(kang)力(li)較強(qiang)的(de)微(wei)生物殺滅試驗和穩定性試驗；使(shi)用原送檢樣品的(de)只(zhi)需做穩定性試驗；

3.消毒劑(ji)、消毒器械(xie)和(he)抗（抑）菌(jun)制劑(ji)增(zeng)加使用(yong)范圍或改變使用(yong)方法的，應(ying)當進行相應(ying)的理(li)化、微生物殺滅和(he)毒理(li)試(shi)驗(yan)。

消毒產品檢測領域

一(yi)、醫療器械(xie)的高水平(ping)消(xiao)(xiao)毒(du)劑(ji)(ji)(ji)和消(xiao)(xiao)毒(du)器械(xie)、滅菌(jun)劑(ji)(ji)(ji)和滅菌(jun)器械(xie)、皮膚黏膜消(xiao)(xiao)毒(du)劑(ji)(ji)(ji)、一(yi)般物(wu)表消(xiao)(xiao)毒(du)劑(ji)(ji)(ji)、織物(wu)消(xiao)(xiao)毒(du)劑(ji)(ji)(ji)、空(kong)氣(qi)消(xiao)(xiao)毒(du)劑(ji)(ji)(ji)、醫院污(wu)水消(xiao)(xiao)毒(du)劑(ji)(ji)(ji)等消(xiao)(xiao)毒(du)產(chan)品。

二、植(zhi)物類(lei)(lei)抗（抑）菌(jun)制(zhi)劑(ji)、化學(xue)類(lei)(lei)抗（抑）菌(jun)制(zhi)劑(ji)、漱(shu)口(kou)水、衛生濕巾等。

三(san)、紫外線消(xiao)毒(du)機(ji)(ji)、臭氧消(xiao)毒(du)機(ji)(ji)、空(kong)氣消(xiao)毒(du)機(ji)(ji)、食具消(xiao)毒(du)柜、床單位消(xiao)毒(du)機(ji)(ji)、水消(xiao)毒(du)機(ji)(ji)、果(guo)蔬消(xiao)毒(du)機(ji)(ji)、內鏡(jing)自動清洗消(xiao)毒(du)機(ji)(ji)、環氧乙烷(wan)滅菌柜等。