我們經常會聽到消毒產品檢測這個詞，而有小伙伴不懂消字號到底是什么？分類有哪些，也不明白消字號該怎么申請？今天知識點來了介紹，希望對有需要的小伙伴們有幫助，接下來進入干貨時間

消毒產品定義(yi)：

消毒(du)(du)產(chan)品(pin)(pin)包(bao)括:消毒(du)(du)劑、消毒(du)(du)器械(含生(sheng)物(wu)(wu)指示(shi)物(wu)(wu)、化學指示(shi)物(wu)(wu)和(滅菌物(wu)(wu)品(pin)(pin)包(bao)裝物(wu)(wu))、衛生(sheng)用(yong)品(pin)(pin)和一次(ci)性(xing)使用(yong)醫療用(yong)品(pin)(pin)。

根據相關文件規(gui)范的(de)(de)要求，在國內銷售和生產(chan)的(de)(de)消(xiao)毒類(lei)產(chan)品根據風險不同，實(shi)行分類(lei)管(guan)理。具體有哪些分類(lei)呢？

消毒產品分：

按照消毒產品用途、使(shi)用對(dui)象的風險程(cheng)度(du)實行分類，具體如下(xia):

一(yi)類是具有(you)較高風險，需要(yao)(yao)嚴格管理以保(bao)證、有(you)效的消(xiao)毒(du)(du)產品(pin)，包(bao)括用(yong)于醫療(liao)器(qi)械的高水(shui)平消(xiao)毒(du)(du)劑(ji)和消(xiao)毒(du)(du)器(qi)械、滅(mie)菌劑(ji)和滅(mie)菌器(qi)械、皮(pi)膚(fu)黏膜消(xiao)毒(du)(du)劑(ji)，生物(wu)指示物(wu)和滅(mie)菌效果(guo)化(hua)學指示物(wu)。(注:高水(shui)平消(xiao)毒(du)(du)劑(ji):是指可殺(sha)(sha)滅(mie)一(yi)切細(xi)菌繁殖體、分枝(zhi)桿菌、病毒(du)(du)、真(zhen)菌及其孢子等，對致病性細(xi)菌芽孢也有(you)一(yi)定的殺(sha)(sha)滅(mie)作用(yong)，達(da)到(dao)高水(shui)平消(xiao)毒(du)(du)要(yao)(yao)求的消(xiao)毒(du)(du)劑(ji)。)

二類是具有(you)中度風險(xian)，需要加強管(guan)理以保(bao)證、有(you)效(xiao)的消(xiao)毒產(chan)品(pin)，包括除一類產(chan)品(pin)外的消(xiao)毒劑、消(xiao)毒器(qi)械，以及(ji)抗(抑)菌(jun)制劑等。

(注:抗(kang)(抑(yi))菌(jun)制(zhi)劑(ji):是(shi)指(zhi)直接接觸皮膚粘膜的、具(ju)有一定(ding)殺(sha)、抑(yi)菌(jun)作用(yong)的制(zhi)劑(ji)(栓(shuan)劑(ji)、皂(zao)劑(ji)除外)。抗(kang)菌(jun)制(zhi)劑(ji)在使用(yong)劑(ji)量下(xia)，對檢驗(yan)項目規定(ding)試驗(yan)菌(jun)的殺(sha)滅率百分之90(殺(sha)滅對數值1.0);抑(yi)菌(jun)制(zhi)劑(ji)在使用(yong)劑(ji)量下(xia)，對檢驗(yan)項目規定(ding)試驗(yan)菌(jun)的抑(yi)菌(jun)率≥百分之50。)

第三類是風(feng)險程度較低，實行(xing)常(chang)規(gui)管理可以保證有效的除抗(kang)(抑)菌(jun)制劑外的衛生(sheng)用品。（特殊(shu)情況:同一個消(xiao)毒產(chan)品涉及不同類別(bie)時(shi)，應當以較高風(feng)險類別(bie)進(jin)行(xing)管理。）

消毒產品審(shen)批(pi)和備案(an)規定：

1、需(xu)要行政審批(pi)(即常說(shuo)的消字(zi)號(hao)批(pi)件(jian))

2、需要獲得評價報(bao)告備案憑證

一和(he)二類消毒產品先做好(hao)評價報告(gao)，并(bing)向省(sheng)級衛生(sheng)部門備案并(bing)取得備案憑證(各省(sheng)執行(xing)會有(you)差異)

備(bei)案要求(qiu)及說：

備案(an)要(yao)求:

一類，二類消毒產品(pin)一次上市(shi)時，產品(pin)責任單位應當(dang)將衛(wei)生評(ping)(ping)價報(bao)告向所在地省(sheng)級衛(wei)生部門備案。由省(sheng)級衛(wei)生部門對衛(wei)生評(ping)(ping)價報(bao)告進行形式審(shen)查(cha)。

評價包含(han)內容：

衛生(sheng)(sheng)評價內容包括(kuo)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)標簽(銘牌)、說明書，檢驗報告(含結(jie)論(lun))、企(qi)業標準或質量標準，國(guo)產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業衛生(sheng)(sheng)許可(ke)資質，進口產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)國(guo)(地區)允許生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)銷售的(de)批文情況。其中、消毒劑、生(sheng)(sheng)物指(zhi)(zhi)示(shi)物，化學指(zhi)(zhi)示(shi)物，帶有標識(shi)的(de)滅(mie)菌(jun)物品(pin)(pin)包裝(zhuang)物、抗(kang)(抑)菌(jun)制劑還包括(kuo)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)配方，消毒器械還應當包括(kuo)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)主要元器件、結(jie)構圖。

責任單位的衛生評(ping)價應(ying)當(dang)形成完整的《消毒產品(pin)衛生評(ping)價報(bao)(bao)告(gao)》。評(ping)價報(bao)(bao)告(gao)包(bao)括基本情況和評(ping)價資料兩部分。

檢驗要(yao)求:

新的法規進(jin)一步完善和規范了(le)檢(jian)驗(yan)項目，對送檢(jian)樣品、檢(jian)驗(yan)方法，檢(jian)驗(yan)結論等均提(ti)出了(le)明確要(yao)求。

在對消毒產品(pin)進行衛(wei)生(sheng)評價時(shi)，應(ying)(ying)當(dang)對消毒產品(pin)進行檢(jian)(jian)驗，并對樣品(pin)的(de)真實性負責。所有檢(jian)(jian)驗項目(mu)應(ying)(ying)當(dang)使(shi)用同一(yi)個批次產品(pin)完成(檢(jian)(jian)驗項目(mu)應(ying)(ying)符合(he)要求)

一次申請備案的，應按規定(ding)檢(jian)(jian)測，檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)應當在具備相應條(tiao)件的消毒(du)產(chan)品檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機構(gou)(gou)進行。并且檢(jian)(jian)測報(bao)告需(xu)要(yao)對產(chan)品符合性出具總的結論(lun)，檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機構(gou)(gou)應當符合消毒(du)管(guan)理的有關規定(ding)，通(tong)過實驗(yan)(yan)室資(zi)質認定(ding)，在批準(zhun)的檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)能力范圍內從事(shi)消毒(du)產(chan)品檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)活動(dong)。(實驗(yan)(yan)室不需(xu)要(yao)專門(men)的授權)

對延續備案的(de)，在對消毒(du)產品(pin)進行(xing)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)時，只作關鍵(jian)項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)。其中，消毒(du)(滅(mie)(mie)菌)劑檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)為(wei)有效成(cheng)分含量、pH值和(he)一(yi)項(xiang)(xiang)(xiang)抗力強(qiang)的(de)微(wei)生物(wu)殺(sha)滅(mie)(mie)試驗(yan)(yan)(yan)，消毒(du)(滅(mie)(mie)菌)器(qi)械檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)為(wei)主要殺(sha)菌因子強(qiang)度和(he)一(yi)項(xiang)(xiang)(xiang)抗力強(qiang)的(de)微(wei)生物(wu)殺(sha)滅(mie)(mie)試驗(yan)(yan)(yan)，生物(wu)指(zhi)示(shi)物(wu)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)為(wei)含菌量的(de)測(ce)定，滅(mie)(mie)菌化(hua)學指(zhi)示(shi)物(wu)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)為(wei)顏色變(bian)化(hua)情況的(de)測(ce)定。兩年(nian)內國家監(jian)督抽檢(jian)(jian)合(he)格(ge)的(de)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)可(ke)不(bu)再做。

有效期:

衛(wei)(wei)(wei)生評價(jia)(jia)報告(gao)(gao)在(zai)全(quan)國范圍(wei)內(nei)有(you)效(xiao)(xiao)。一類(lei)消毒(du)產(chan)品衛(wei)(wei)(wei)生評價(jia)(jia)報告(gao)(gao)有(you)效(xiao)(xiao)期(qi)為四年，二類(lei)消毒(du)產(chan)品衛(wei)(wei)(wei)生評價(jia)(jia)長期(qi)有(you)效(xiao)(xiao)。一類(lei)消毒(du)產(chan)品衛(wei)(wei)(wei)生評價(jia)(jia)報告(gao)(gao)有(you)效(xiao)(xiao)期(qi)滿后，應當重新進(jin)行衛(wei)(wei)(wei)生評價(jia)(jia)和備案。