《消(xiao)毒技術(shu)規(gui)范(fan)》對消(xiao)毒產(chan)品檢驗作(zuo)出(chu)明(ming)確要求，主要內容(rong)如(ru)下：

1.4.1.1 消毒實(shi)驗室的基本要求(qiu)

檢驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)的微生物實驗(yan)(yan)室應(ying)(ying)采取封閉式布局(ju)，建(jian)筑應(ying)(ying)便于清(qing)潔(jie)、消毒。為避免(mian)污染應(ying)(ying)在相對正壓(ya)潔(jie)凈條件下進(jin)行，但(dan)有時(shi)因(yin)特殊(shu)需要(yao)，用致病(bing)菌作(zuo)指(zhi)示菌時(shi)，則應(ying)(ying)在生物柜(ju)（負壓(ya)）內進(jin)行。對無(wu)菌產(chan)品的無(wu)菌檢查試驗(yan)(yan)，須在100 級潔(jie)凈度的實驗(yan)(yan)室，或100 級層流操作(zuo)柜(ju)中進(jin)行。

1.4.1.2 無菌(jun)操作的基本要求

（1）試驗(yan)開始前，應(ying)以濕式(shi)方法清潔(jie)臺面和打掃室(shi)內地面，然后以紫外線(xian)或(huo)其(qi)他方法對實(shi)驗(yan)室(shi)內空氣(qi)進行消(xiao)毒(du)；

（2）實驗人員(yuan)應穿戴工作服、口罩、帽子(zi)；進(jin)行無(wu)菌檢驗時，需(xu)經風淋后進(jin)入(ru)實驗室，然后，正確(que)穿戴好無(wu)菌隔(ge)離衣、帽和(he)口罩；

（3）每吸取一次不(bu)同(tong)樣液(ye)應(ying)更換(huan)無菌吸管，接種環（針）需在火焰上燒(shao)灼滅菌后，才可再(zai)次使用；

（4）要(yao)求(qiu)無菌(jun)的試劑，如蒸(zheng)餾水(shui)、生理鹽(yan)水(shui)、磷酸(suan)鹽(yan)緩沖液(ye)、培(pei)養基(ji)、牛血清白蛋白、標準硬(ying)水(shui)、中和劑等，均需滅菌(jun)或過濾除(chu)菌(jun)；

（5）無菌(jun)器材和試劑，使用前須檢查容器或包裝是(shi)否完整，有破損者(zhe)不得使用；

（6）正在使用的無菌器材和試劑不得(de)長時間暴(bao)露于空氣中；

（7）移(yi)液或接種(zhong)時(shi)，應將試管(guan)口和瓊脂(zhi)平(ping)板靠近火(huo)焰(yan)，防止污(wu)染；

（8）所(suo)有(you)用過的污染器材，應立即(ji)放入盛有(you)消毒液的容(rong)器中，以防止對周圍環境和清(qing)潔(jie)物品造成污染；

（9）若不慎(shen)發生(sheng)微(wei)生(sheng)物(wu)培養物(wu)摔碎或其他(ta)試驗微(wei)生(sheng)物(wu)泄漏事故時，不論是否具(ju)有致病性，均應(ying)立即對污染(ran)及可能波及的(de)區域進行消毒(du)處理；

（10）全(quan)部試驗結束后，應按常規對室內(nei)空氣和環境表(biao)面(mian)進行消(xiao)毒處理(li)。

1.4.1.3 試驗(yan)樣品(pin)批(pi)次(ci)（件）的(de)要求

（1）消毒劑樣(yang)品(pin)(pin)，送檢(jian)單位應(ying)送檢(jian)3批(pi)樣(yang)品(pin)(pin)，樣(yang)品(pin)(pin)包裝(zhuang)和標識應(ying)與擬銷售產(chan)品(pin)(pin)完全相同(tong)，在(zai)理化(hua)試驗(yan)時，需檢(jian)測3批(pi)樣(yang)品(pin)(pin)，每批(pi)取1個樣(yang)品(pin)(pin)平(ping)行測定2次(ci)，取平(ping)均值報告結果(guo)。在(zai)殺滅試驗(yan)時，取3批(pi)樣(yang)品(pin)(pin)中(zhong)含(han)量低(di)者(zhe)進行試驗(yan)。在(zai)毒理試驗(yan)中(zhong)，取3批(pi)樣(yang)品(pin)(pin)中(zhong)含(han)量高者(zhe)進行試驗(yan)。

（2）消毒器械，送(song)檢(jian)單位應送(song)檢(jian)3件樣(yang)品，大型器械可(ke)送(song)檢(jian)1件樣(yang)品，標識應與擬銷(xiao)售產品完全(quan)相同。

（3）化學(xue)指示(shi)(shi)物、生(sheng)物指示(shi)(shi)物、滅(mie)菌包(bao)裝、衛生(sheng)用(yong)品(pin)和1次性(xing)使用(yong)醫療(liao)用(yong)品(pin)，送(song)檢(jian)單位應送(song)檢(jian)3批(pi)樣品(pin)。

1.4.1.4試驗的(de)基本要求

（1）依據申(shen)報(bao)單位(wei)提供產品研制報(bao)告(gao)和產品的使用說明書進行檢驗(yan)。

（2）用(yong)于評價消(xiao)毒(du)劑消(xiao)毒(du)效果的(de)實驗室(shi)試驗應(ying)以懸液定量法為主，試驗須(xu)重復3次。

（3）用(yong)于評價醫療器械(xie)(xie)滅(mie)菌(jun)的消(xiao)毒(du)劑和消(xiao)毒(du)器械(xie)(xie)滅(mie)菌(jun)的功能鑒定試(shi)驗(yan)應(ying)用(yong)載體定性法，試(shi)驗(yan)應(ying)重(zhong)復(fu)5次。在無(wu)特殊要求的情況下，一(yi)般以不銹鋼圓片為載體。

（4）對不宜用懸(xuan)液定(ding)量法(fa)評價的(de)(de)消(xiao)毒劑(ji)，如粘稠的(de)(de)消(xiao)毒劑(ji)和(he)沖洗消(xiao)毒的(de)(de)消(xiao)毒劑(ji)等的(de)(de)實(shi)驗(yan)室試驗(yan)用載(zai)體定(ding)量法(fa)，試驗(yan)應重復3次。在(zai)無特殊要求的(de)(de)情況下，以布片為載(zai)體。

（5）評價消毒(du)劑(ji)(ji)消毒(du)效果的(de)實驗(yan)(yan)室試驗(yan)(yan)，試驗(yan)(yan)濃度(du)要用(yong)(yong)產品說明書(shu)規(gui)定的(de)該消毒(du)劑(ji)(ji)對某一有代表性消毒(du)對象的(de)低(di)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)濃度(du)。試驗(yan)(yan)設3個不同作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)用(yong)(yong)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)(jian)，原則上一時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)(jian)為(wei)說明書(shu)規(gui)定的(de)短(duan)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)用(yong)(yong)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)(jian)的(de)0.5倍(bei)，二時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)(jian)為(wei)短(duan)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)用(yong)(yong)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)(jian)，第三時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)(jian)為(wei)短(duan)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)用(yong)(yong)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)(jian)的(de)1.5倍(bei)。對多用(yong)(yong)途(tu)的(de)消毒(du)劑(ji)(ji)，消毒(du)對象所涉及的(de)微生物相(xiang)(xiang)同時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)，若使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)濃度(du)相(xiang)(xiang)同，選(xuan)擇(ze)各(ge)種用(yong)(yong)途(tu)中短(duan)的(de)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)用(yong)(yong)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)(jian)。若使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)(jian)相(xiang)(xiang)同，選(xuan)擇(ze)各(ge)種用(yong)(yong)途(tu)中低(di)的(de)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)濃度(du)。使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)濃度(du)低(di)，作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)用(yong)(yong)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)(jian)短(duan)者(zhe)與(yu)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)濃度(du)高和(he)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)用(yong)(yong)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)(jian)長(chang)者(zhe)同時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)存在時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)，以前者(zhe)為(wei)準。使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)濃度(du)高，作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)用(yong)(yong)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)(jian)短(duan)者(zhe)與(yu)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)濃度(du)低(di)，作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)用(yong)(yong)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)(jian)長(chang)者(zhe)同時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)存在時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)，每(mei)個劑(ji)(ji)量均須(xu)進行試驗(yan)(yan)。

評價消(xiao)毒劑滅菌效(xiao)果的(de)(de)模(mo)擬現(xian)場滅菌試驗，應(ying)用(yong)產(chan)品說(shuo)明(ming)書規定的(de)(de)低使用(yong)濃度和0.5倍的(de)(de)短(duan)作(zuo)(zuo)用(yong)時(shi)間進行試驗。評價消(xiao)毒劑消(xiao)毒效(xiao)果的(de)(de)現(xian)場或模(mo)擬現(xian)場試驗，應(ying)用(yong)產(chan)品使用(yong)說(shuo)明(ming)書的(de)(de)低有效(xiao)濃度和短(duan)作(zuo)(zuo)用(yong)時(shi)間進行試驗。

（6）在(zai)對消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)劑(ji)進行監督監測(ce)時，定量殺菌試驗的(de)消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)劑(ji)濃度(du)和作用時間(jian)選擇消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)對象(xiang)中(zhong)抗力強的(de)微生物，以(yi)說(shuo)明書規定的(de)低濃度(du)和短(duan)時間(jian)驗證其(qi)消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)效果。對用于滅菌的(de)消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)劑(ji)則(ze)以(yi)說(shuo)明書中(zhong)規定的(de)使用濃度(du)和其(qi)0.5倍的(de)作用時間(jian)驗證其(qi)滅菌效果。

（7）鑒定和監(jian)測(ce)多用(yong)(yong)途消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)(du)劑(ji)與消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)(du)器(qi)械(xie)消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)(du)效(xiao)果(guo)時(shi)，現場或模擬現場試(shi)驗(yan)的(de)(de)消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)(du)對象(xiang)原則上是(shi)在類似(si)物(wu)(wu)(wu)品(pin)中難達到消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)(du)合格者，如醫療(liao)器(qi)械(xie)消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)(du)或滅菌選(xuan)用(yong)(yong)止血鉗；皮膚(fu)消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)(du)選(xuan)擇(ze)(ze)人(ren)體前(qian)臂屈(qu)面(mian)皮膚(fu)；織物(wu)(wu)(wu)消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)(du)選(xuan)擇(ze)(ze)棉布；一(yi)般物(wu)(wu)(wu)品(pin)表(biao)面(mian)（包括木(mu)質、塑料(liao)、橡膠、玻(bo)璃）消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)(du)選(xuan)擇(ze)(ze)木(mu)質表(biao)面(mian)；餐(can)具消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)(du)選(xuan)用(yong)(yong)竹(zhu)(木(mu))筷，不用(yong)(yong)于(yu)筷子消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)(du)的(de)(de)可選(xuan)用(yong)(yong)瓷質碗盤；地面(mian)消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)(du)選(xuan)擇(ze)(ze)水泥地面(mian)；手消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)(du)選(xuan)擇(ze)(ze)五指屈(qu)面(mian)；對于(yu)特指消(xiao)毒(du)(du)(du)(du)(du)對象(xiang)而(er)又在上述物(wu)(wu)(wu)品(pin)中不能選(xuan)出有代表(biao)性物(wu)(wu)(wu)品(pin)時(shi)，則需用(yong)(yong)該特指對象(xiang)進行試(shi)驗(yan)。

（8）對于經過充分清洗的消(xiao)毒對象專用的消(xiao)毒劑(ji)，可按其使用方法，在殺菌試驗時(shi)可減低(di)干擾物的濃度。

1.4.1.5 消毒產品鑒定測試項目的確定

（1）有(you)效成(cheng)(cheng)分含量(liang)的(de)(de)測(ce)(ce)定：有(you)效成(cheng)(cheng)分系指具有(you)殺菌作用的(de)(de)成(cheng)(cheng)分。所有(you)化學消毒(du)(du)劑(ji)(ji)(ji)均(jun)應進行本(ben)項檢測(ce)(ce)。所測(ce)(ce)含量(liang)在產(chan)品有(you)效期內，不(bu)得低于企業標準的(de)(de)下限值。復方化學消毒(du)(du)劑(ji)(ji)(ji)測(ce)(ce)其(qi)殺菌主要成(cheng)(cheng)分的(de)(de)含量(liang)。植物消毒(du)(du)劑(ji)(ji)(ji)和用其(qi)提取物配制的(de)(de)消毒(du)(du)劑(ji)(ji)(ji)可不(bu)測(ce)(ce)定有(you)效成(cheng)(cheng)分。

（2）pH 值(zhi)(zhi)的(de)測(ce)(ce)定(ding)：所有消毒劑需測(ce)(ce)定(ding)消毒劑原液(ye)的(de)pH 值(zhi)(zhi)，固體消毒劑應測(ce)(ce)定(ding)高應用(yong)(yong)濃(nong)度(du)的(de)pH值(zhi)(zhi)。對于需調節(jie)pH后(hou)使用(yong)(yong)的(de)消毒劑則應在pH調節(jie)劑加(jia)入前后(hou)分別測(ce)(ce)定(ding)pH值(zhi)(zhi)。

（3）穩(wen)定性(xing)試(shi)驗(yan)：所有(you)(you)消(xiao)毒劑(ji)(ji)均應進(jin)(jin)行穩(wen)定性(xing)試(shi)驗(yan)，可(ke)用(yong)加(jia)速實(shi)驗(yan)法(fa)37℃，90d和/或54℃，14d；也可(ke)選用(yong)室溫留樣法(fa)。以(yi)化(hua)(hua)學成(cheng)分為(wei)(wei)主(zhu)的消(xiao)毒劑(ji)(ji)，用(yong)化(hua)(hua)學法(fa)進(jin)(jin)行穩(wen)定性(xing)實(shi)驗(yan)；以(yi)植物(wu)為(wei)(wei)主(zhu)要有(you)(you)效成(cheng)分的消(xiao)毒劑(ji)(ji)，用(yong)微生物(wu)法(fa)進(jin)(jin)行穩(wen)定性(xing)實(shi)驗(yan)；以(yi)化(hua)(hua)學成(cheng)分和植物(wu)為(wei)(wei)有(you)(you)效成(cheng)分的消(xiao)毒劑(ji)(ji)，同時用(yong)化(hua)(hua)學法(fa)和微生物(wu)法(fa)進(jin)(jin)行穩(wen)定性(xing)實(shi)驗(yan)。

（4）金屬腐(fu)蝕性(xing)試驗(yan)：用于金屬物(wu)品消(xiao)毒的消(xiao)毒劑應(ying)進行本項(xiang)檢測，試驗(yan)濃度應(ying)選(xuan)擇高使(shi)用濃度。

（5）微生物(wu)殺滅(mie)試驗(yan)：所(suo)有消毒(du)劑均應(ying)進行(xing)本項檢(jian)測(ce)。試驗(yan)前， 須(xu)先按不同種(zhong)類的(de)(de)(de)(de)(de)試驗(yan)微生物(wu)分別進行(xing)相應(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)化(hua)學中(zhong)和(he)劑或其它殘留(liu)消毒(du)劑去除法的(de)(de)(de)(de)(de)鑒(jian)定(ding)試驗(yan)，選出適宜的(de)(de)(de)(de)(de)中(zhong)和(he)試驗(yan)微生物(wu)以金黃色葡(pu)(pu)萄(tao)球菌(jun)(jun)(Staphylococcus aureus)ATCC 6538作(zuo)(zuo)為(wei)細(xi)菌(jun)(jun)繁(fan)殖體中(zhong)化(hua)膿性球菌(jun)(jun)的(de)(de)(de)(de)(de)代表；大腸(chang)桿菌(jun)(jun)(Escherichia  coli)8099作(zuo)(zuo)為(wei)細(xi)菌(jun)(jun)繁(fan)殖體中(zhong)腸(chang)道菌(jun)(jun)的(de)(de)(de)(de)(de)代表；銅(tong)綠假單胞菌(jun)(jun)(Pseudomonas aeruginosa)ATCC 15442作(zuo)(zuo)為(wei)醫院(yuan)感染中(zhong)常分離的(de)(de)(de)(de)(de)細(xi)菌(jun)(jun)繁(fan)殖體的(de)(de)(de)(de)(de)代表；白(bai)色葡(pu)(pu)萄(tao)球菌(jun)(jun)(Staphylococcus albus)8032作(zuo)(zuo)為(wei)空氣中(zhong)細(xi)菌(jun)(jun)的(de)(de)(de)(de)(de)代表；龜(gui)分枝桿菌(jun)(jun)膿腫亞種(zhong)(Mycobacterium  chelonae subsp. abscessus)ATCC 93326作(zuo)(zuo)為(wei)人結(jie)核分枝桿菌(jun)(jun)的(de)(de)(de)(de)(de)代表；枯草(cao)桿菌(jun)(jun)黑(hei)色變種(zhong)芽(ya)孢(Bacillus subtilisvar.niger)ATCC 9372作(zuo)(zuo)為(wei)細(xi)菌(jun)(jun)芽(ya)孢的(de)(de)(de)(de)(de)代表；白(bai)色念珠(zhu)菌(jun)(jun)(Candidaalbicans)ATCC 10231和(he)黑(hei)曲霉菌(jun)(jun)(Aspergillus niger)ATCC 16404作(zuo)(zuo)為(wei)致病性真菌(jun)(jun)的(de)(de)(de)(de)(de)代表；脊髓灰(hui)質炎病毒(du)-Ⅰ型疫苗株(Poliovirus-Ⅰ)作(zuo)(zuo)為(wei)病毒(du)的(de)(de)(de)(de)(de)代表。

在(zai)上述規定的菌、毒(du)株的基礎上，根據消(xiao)毒(du)劑特定用途或試驗特殊需(xu)要，還可(ke)增選其他菌、毒(du)株。

不同用途的(de)消毒劑和消毒器械(xie)，實驗室殺(sha)滅(mie)微(wei)生物(wu)試(shi)驗的(de)代表微(wei)生物(wu)應(ying)按照表1-1所(suo)列者選擇(ze)。若特指對(dui)某微(wei)生物(wu)有效時，則(ze)需進行相應(ying)微(wei)生物(wu)的(de)殺(sha)滅(mie)試(shi)驗。

對于(yu)專用(yong)于(yu)滅菌(jun)(jun)(jun)，不(bu)作它用(yong)的消(xiao)毒(du)(du)(du)劑(ji)，只需做枯草桿菌(jun)(jun)(jun)黑(hei)色變種芽(ya)孢(bao)殺滅試驗(yan)，可不(bu)做病(bing)毒(du)(du)(du)、真菌(jun)(jun)(jun)、分枝(zhi)桿菌(jun)(jun)(jun)及細菌(jun)(jun)(jun)繁殖體殺滅試驗(yan)，但對既用(yong)于(yu)滅菌(jun)(jun)(jun)，又用(yong)于(yu)消(xiao)毒(du)(du)(du)的消(xiao)毒(du)(du)(du)劑(ji)則按上述(shu)要求選擇相應(ying)微生(sheng)物進行試驗(yan)；對枯草桿菌(jun)(jun)(jun)黑(hei)色變種芽(ya)孢(bao)殺滅達到消(xiao)毒(du)(du)(du)要求（殺滅對數值≥5.00）的消(xiao)毒(du)(du)(du)劑(ji)，在不(bu)低于(yu)此濃度用(yong)作消(xiao)毒(du)(du)(du)時可不(bu)作病(bing)毒(du)(du)(du)、真菌(jun)(jun)(jun)和分枝(zhi)桿菌(jun)(jun)(jun)殺滅試驗(yan)。

【注】表中(zhong)‘+’為必做試驗的微(wei)生物，消毒劑特指(zhi)對某微(wei)生物具有殺滅(mie)作用者(zhe)，則(ze)除(chu)按表中(zhong)要求外，還需另選(xuan)做該(gai)微(wei)生物殺滅(mie)試驗。

（6）模擬(ni)現場(chang)試(shi)驗(yan)與現場(chang)試(shi)驗(yan)：根(gen)據不同消毒對象(xiang)按如下要(yao)求選擇模擬(ni)現場(chang)或現場(chang)試(shi)驗(yan):

用于、空氣消(xiao)毒的消(xiao)毒劑須(xu)進行現場試驗。

用(yong)于飲水、手、皮膚、一般物(wu)體表面(mian)消(xiao)毒的消(xiao)毒劑任選模擬現場(chang)試(shi)(shi)(shi)驗或現場(chang)試(shi)(shi)(shi)驗。黏膜消(xiao)毒劑的模擬現場(chang)試(shi)(shi)(shi)驗或現場(chang)試(shi)(shi)(shi)驗可用(yong)皮膚代替。

用(yong)于食（飲）具、醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)和用(yong)品消毒的消毒劑進(jin)行模(mo)擬(ni)現(xian)場試(shi)驗(yan)。其中醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)的模(mo)擬(ni)現(xian)場試(shi)驗(yan)應區分消毒或(huo)滅菌。

1.4.1.6 消(xiao)毒器械鑒(jian)定測試項目(mu)的確定

消毒器械應根據產品功能與用途(tu)要(yao)求選擇以下(xia)項目進行(xing)檢(jian)測。對器械、耐壓或(huo)電氣性能及關(guan)(guan)鍵(jian)部件的使(shi)用壽命等的鑒定，由相關(guan)(guan)行(xing)業計量(liang)認證(zheng)考核合格的檢(jian)驗(yan)機構按其標準進行(xing)檢(jian)測，提供(gong)檢(jian)驗(yan)報告。

（1）殺菌因子強(qiang)度或濃度的測定(ding)

殺(sha)菌(jun)(jun)因(yin)子(zi)指消(xiao)毒器(qi)械所產(chan)生(sheng)的具有殺(sha)菌(jun)(jun)作用(yong)的物(wu)理(li)或化(hua)(hua)學因(yin)子(zi)。物(wu)理(li)因(yin)子(zi)包括熱、微波、紫外(wai)線等。對物(wu)理(li)殺(sha)菌(jun)(jun)因(yin)子(zi)應測(ce)定(ding)其(qi)規定(ding)殺(sha)菌(jun)(jun)條件下的強度(du)，如(ru)對熱力(li)殺(sha)菌(jun)(jun)器(qi)械應測(ce)量(liang)其(qi)溫度(du)，對紫外(wai)線殺(sha)菌(jun)(jun)器(qi)材測(ce)定(ding)其(qi)輻(fu)照度(du)值。化(hua)(hua)學因(yin)子(zi)則(ze)由消(xiao)毒器(qi)械產(chan)生(sheng)具有殺(sha)菌(jun)(jun)作用(yong)的化(hua)(hua)學物(wu)質，常見有次(ci)氯酸鈉、臭氧、二(er)氧化(hua)(hua)氯等，可測(ce)定(ding)所產(chan)生(sheng)消(xiao)毒液中有效(xiao)成分的濃(nong)度(du)。

（2）金屬腐蝕(shi)性試驗

主要檢測殺菌器(qi)械(xie)所產生化學殺菌因子對金屬的(de)(de)腐蝕性。其要求與消(xiao)毒劑(ji)的(de)(de)金屬腐蝕性試驗相同。

（3）實(shi)驗室殺滅微生物試驗

用(yong)(yong)于(yu)消毒的器械，應采用(yong)(yong)定(ding)量殺滅(mie)試驗;用(yong)(yong)于(yu)滅(mie)菌的器械應做定(ding)性殺滅(mie)試驗。

（4）保障性試驗

包括電器(qi)保障試驗(yan)和消毒(du)器(qi)械產生的(de)化學(xue)因子的(de)毒(du)理學(xue)試驗(yan)。

（5）模擬現場(chang)和現場(chang)試驗

用于消毒(du)及滅菌的(de)器械均須進行(xing)模擬(ni)現場(chang)試驗(yan)。消毒(du)器械產生的(de)化學因子按消毒(du)劑(ji)(ji)的(de)要求進行(xing)模擬(ni)現場(chang)或現場(chang)試驗(yan)。空氣(qi)消毒(du)劑(ji)(ji)需用進行(xing)模擬(ni)現場(chang)和現揚(yang)試驗(yan)。

1.4.1.7 消毒產(chan)品有(you)效成分含量表示方法

有效成分(fen)含量以(yi)法定計量單位表(biao)示。復(fu)方消毒劑以(yi)其殺菌主要有效成分(fen)含量表(biao)示；植(zhi)物消毒劑以(yi)百分(fen)濃度表(biao)示，如1份原液加4份水即該消毒劑溶(rong)液的濃度為百分(fen)之20。

1.4.1.8 對(dui)重復試驗的(de)要求

對所要(yao)(yao)求的重復性(xing)試驗，并(bing)不是(shi)(shi)只在同(tong)次試驗中增加(jia)菌片數(shu)，或多作幾份樣本，而是(shi)(shi)應分期(qi)分批進(jin)行。必要(yao)(yao)的器材和試劑應重新制備(bei)或滅菌，以防產生系統性(xing)誤(wu)差。

中和劑鑒定(ding)試驗，應(ying)將(jiang)各組 3 次重(zhong)復試驗結(jie)果平行(xing)列出， 以(yi)便對比分析。

1.4.1.9 終評價的要(yao)求

由(you)于影響消毒與滅(mie)菌鑒(jian)定(ding)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)結(jie)果(guo)的因素很多(duo)(duo)，其(qi)中(zhong)也(ye)包(bao)括試(shi)(shi)(shi)驗(yan)的準(zhun)確(que)性和(he)(he)設(she)計的科學性，所以在(zai)根據試(shi)(shi)(shi)驗(yan)結(jie)果(guo)進行終評價時(shi)應綜合(he)分(fen)析。除反(fan)復(fu)(fu)推敲試(shi)(shi)(shi)驗(yan)過(guo)(guo)程(cheng)和(he)(he)結(jie)果(guo)的準(zhun)確(que)性外，還(huan)應和(he)(he)國(guo)內(nei)外文獻報導該消毒劑（消毒器(qi)械）的性能和(he)(he)不同試(shi)(shi)(shi)驗(yan)方法所得(de)結(jie)果(guo)進行比較，以判斷所下結(jie)論有(you)無不妥之處。如(ru)有(you)不同于通常規律(lv)的結(jie)果(guo)，應重新(xin)考慮(lv)實(shi)(shi)驗(yan)設(she)計。如(ru)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)組距設(she)置，消毒劑(器(qi)械)濃度(du)(強度(du))測(ce)定(ding)和(he)(he)計算，實(shi)(shi)驗(yan)條件(溫度(du)、濕度(du)、pH值等)是(shi)否符合(he)規定(ding)，特(te)別要注意中(zhong)和(he)(he)劑的選(xuan)擇(ze)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)是(shi)否符合(he)要求等。必要時(shi)，還(huan)需要經過(guo)(guo)多(duo)(duo)種試(shi)(shi)(shi)驗(yan)，多(duo)(duo)個實(shi)(shi)驗(yan)室重復(fu)(fu)，查閱國(guo)內(nei)外文獻，從各(ge)個角度(du)證明，才能做出可(ke)靠的結(jie)論。

1.4.1.10 試驗記錄的要求

實驗(yan)(yan)室對(dui)所進行的試(shi)驗(yan)(yan)，須(xu)按計(ji)(ji)量認證（或(huo)實驗(yan)(yan)室認可(ke)）要求認真觀(guan)察(cha)試(shi)驗(yan)(yan)結果，作好(hao)原始(shi)記(ji)錄。為使記(ji)錄規范化，須(xu)用(yong)表格方式(shi)記(ji)錄，表格中應(ying)(ying)包括樣品名稱與編號、檢(jian)驗(yan)(yan)日(ri)期、檢(jian)測項(xiang)目、檢(jian)測依(yi)據、試(shi)驗(yan)(yan)條(tiao)件、使用(yong)儀器編號、觀(guan)察(cha)結果、試(shi)驗(yan)(yan)者和校核者簽名等欄(lan)目。表格中每一(yi)欄(lan)目應(ying)(ying)用(yong)藍黑或(huo)碳(tan)素墨水逐項(xiang)填寫(xie)。一(yi)次試(shi)驗(yan)(yan)填寫(xie)一(yi)份表格。原始(shi)記(ji)錄數據和計(ji)(ji)算(suan)應(ying)(ying)及時校核，整(zheng)理(li)裝訂附(fu)于檢(jian)驗(yan)(yan)報告后，入檔保存備查。

1.4.1.1 檢測報告(gao)的(de)要求

檢(jian)(jian)測報告(gao)是試驗情況(kuang)(kuang)(kuang)和結果的(de)(de)書面表達，具有長期保(bao)存和法律價(jia)值，因(yin)此須逐項(xiang)填寫清(qing)楚(chu)。因(yin)為技術規范或(huo)標準等的(de)(de)規定只(zhi)寫出共性(xing)(xing)部分(fen)，即(ji)使再詳(xiang)細亦(yi)難(nan)以(yi)包括所有情況(kuang)(kuang)(kuang)和要求。各樣品檢(jian)(jian)測可能有其特殊性(xing)(xing)，因(yin)樣品用途(tu)、用法不(bu)同，其檢(jian)(jian)驗條件(jian)和檢(jian)(jian)驗方(fang)法亦(yi)可隨之改變，若檢(jian)(jian)驗報告(gao)中(zhong)不(bu)說明(ming)其改變的(de)(de)情況(kuang)(kuang)(kuang)，將會影響對(dui)所得結果做出準確的(de)(de)評價(jia)。凡是檢(jian)(jian)驗方(fang)法與本規范不(bu)一致或(huo)有更改者(zhe)，須詳(xiang)細敘述補充或(huo)刪(shan)改的(de)(de)部分(fen)，以(yi)便閱讀者(zhe)了解檢(jian)(jian)驗工(gong)作的(de)(de)全過程，對(dui)檢(jian)(jian)驗樣品的(de)(de)質量作出恰如其分(fen)的(de)(de)評價(jia)。

檢(jian)驗(yan)報(bao)告的(de)結(jie)果(guo)(guo)部(bu)分，用(yong)表格將各試(shi)驗(yan)組、陽性(xing)(xing)對(dui)照(zhao)、陰(yin)性(xing)(xing)對(dui)照(zhao)及其他對(dui)照(zhao)組的(de)數(shu)(shu)據列出(chu)（定性(xing)(xing)的(de)對(dui)照(zhao)可用(yong)文字加以說(shuo)明）。試(shi)驗(yan)組應(ying)列出(chu)其殺滅對(dui)數(shu)(shu)值(zhi)(zhi)(zhi)，殺滅對(dui)數(shu)(shu)值(zhi)(zhi)(zhi)≥5.00時，無須列出(chu)具(ju)體數(shu)(shu)值(zhi)(zhi)(zhi)，當殺滅對(dui)數(shu)(shu)值(zhi)(zhi)(zhi)≤5.00時，則應(ying)列出(chu)具(ju)體殺滅對(dui)數(shu)(shu)值(zhi)(zhi)(zhi)。并(bing)用(yong)文字簡(jian)要(yao)敘述所(suo)得的(de)結(jie)果(guo)(guo)。

檢(jian)驗報告的(de)(de)結論部分，應根(gen)據試(shi)驗結果得出明確(que)的(de)(de)結論。

此外，對試驗中出(chu)現(xian)某些異常現(xian)象亦應(ying)加以(yi)說明。

1.4.1.12 實用劑量的(de)要求

日常消(xiao)毒(du)與(yu)滅菌中影響殺菌效果的因(yin)(yin)素(su)較多(duo)，而實(shi)(shi)驗室試驗所規定的條(tiao)件，均應控(kong)制在一個固定的范圍(wei)之內，因(yin)(yin)此(ci)，需根據多(duo)種(zhong)試驗結果和(he)實(shi)(shi)踐(jian)經驗確定。

殺(sha)菌(jun)(jun)劑(ji)量(liang)包含有兩(liang)個參數(shu)，一是(shi)殺(sha)菌(jun)(jun)因(yin)(yin)子(zi)的(de)(de)強度，二是(shi)作用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)時間(jian)(jian)。在確定實(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)劑(ji)量(liang)時需考慮的(de)(de)因(yin)(yin)素主要(yao)(yao)有：污染微生物的(de)(de)種類和數(shu)量(liang)；有機物的(de)(de)含量(liang)；殺(sha)菌(jun)(jun)因(yin)(yin)子(zi)的(de)(de)穩(wen)定性(xing)；環境(jing)的(de)(de)溫濕度變(bian)化；腐蝕性(xing)的(de)(de)強弱；酸堿度；消毒對象(xiang)的(de)(de)性(xing)質；允(yun)(yun)許使用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)濃(nong)度；允(yun)(yun)許作用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)時間(jian)(jian)；殺(sha)菌(jun)(jun)因(yin)(yin)子(zi)的(de)(de)穿透能力；對人體(ti)和環境(jing)的(de)(de)危害等。實(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)劑(ji)量(liang)應符合下(xia)列要(yao)(yao)求：

（1）申請檢(jian)驗單(dan)位應根據消毒產品的研(yan)制結果，針(zhen)對(dui)不同用途，提出殺滅微生物有效、保(bao)障(zhang)的實用劑量。

（2）實用劑(ji)量不低于模擬現場試驗或現場試驗所(suo)測得的結(jie)果。

（3）實用劑量應(ying)對人體(ti)和環(huan)境無(wu)(wu)危害(hai)，對物品無(wu)(wu)損害(hai)。

1.4.2 消毒產品理化(hua)檢驗基本要求

消毒(du)劑(ji)配方(fang)中不能含有(you)“消毒(du)劑(ji)禁用物質”，也須符(fu)(fu)合消毒(du)劑(ji)限量(liang)物質要求(qiu)。消毒(du)劑(ji)有(you)效成分須符(fu)(fu)合我(wo)國允許的消毒(du)劑(ji)組分。

1.4.2.1 標準品或(huo)對(dui)照(zhao)品的純度≥百分之(zhi)99.0；用(yong)標準品或(huo)對(dui)照(zhao)品進行標定過的標準溶液作(zuo)為含量測定的對(dui)照(zhao)物(wu)也可(ke)。

1.4.2.2 以(yi)(yi)滴定(ding)法分(fen)析(xi)有效成分(fen)時(shi)(shi)，滴定(ding)液用量(liang)不宜超過滴定(ding)管所(suo)(suo)標示的(de)量(liang)。文內規定(ding)滴定(ding)時(shi)(shi)所(suo)(suo)取樣本的(de)質(zhi)量(liang)或(huo)容量(liang)(包括濃(nong)(nong)度)，均根據此原則設(she)定(ding)。若(ruo)所(suo)(suo)測(ce)消毒(du)劑(ji)濃(nong)(nong)度過高，可適(shi)當減少取樣量(liang)或(huo)經稀釋后測(ce)定(ding)，以(yi)(yi)減少測(ce)定(ding)結果的(de)誤差；若(ruo)消毒(du)劑(ji)濃(nong)(nong)度過低，可增加取樣量(liang)或(huo)采用靈敏度更高的(de)方法進(jin)行測(ce)定(ding)。

1.4.2.3 溶(rong)液(ye)或(huo)消(xiao)毒(du)(du)劑(ji)的有效成(cheng)分(fen)(fen)含(han)(han)(han)量的表示，以mg/L或(huo)mg/kg為(wei)主。采(cai)用(yong)(yong)百(bai)分(fen)(fen)數表述含(han)(han)(han)量時(shi)有下列2種含(han)(han)(han)義：①液(ye)體(ti)和液(ye)體(ti)之(zhi)(zhi)間為(wei)體(ti)積百(bai)分(fen)(fen)數，用(yong)(yong)“百(bai)分(fen)(fen)之(zhi)(zhi)”表示，即(ji)100 ml溶(rong)液(ye)中(zhong)含(han)(han)(han)溶(rong)質(zhi)若干(gan)ml，或(huo)100 ml消(xiao)毒(du)(du)劑(ji)中(zhong)含(han)(han)(han)有效成(cheng)分(fen)(fen)若干(gan)ml；②固(gu)體(ti)和固(gu)體(ti)之(zhi)(zhi)間為(wei)質(zhi)量百(bai)分(fen)(fen)數，用(yong)(yong)“百(bai)分(fen)(fen)之(zhi)(zhi)”表示，即(ji)100 g消(xiao)毒(du)(du)劑(ji)中(zhong)含(han)(han)(han)有效成(cheng)分(fen)(fen)若干(gan)g；

對固(gu)體和液體之間采用質量濃度表示（mg/L、g/L等），即1L溶液中含溶質若(ruo)(ruo)干mg或(huo)g，或(huo)1L消(xiao)毒劑中含有(you)效成分若(ruo)(ruo)干mg或(huo)g等。

1.4.2.4 方法中所用(yong)(yong)試(shi)劑(ji)(ji)的純(chun)(chun)(chun)度涉及(ji)基準(zhun)、分析純(chun)(chun)(chun)、化學(xue)純(chun)(chun)(chun)及(ji)色譜純(chun)(chun)(chun)等(deng)，未作專門(men)說(shuo)明者，一(yi)般采用(yong)(yong)分析純(chun)(chun)(chun)。配制(zhi)滴定(ding)液(ye)試(shi)劑(ji)(ji) (如硫代硫酸鈉)因(yin)配制(zhi)后尚(shang)需專門(men)處理，亦可用(yong)(yong)化學(xue)純(chun)(chun)(chun)。

1.4.2.5 本規范中，“滴定液(ye)”是指經(jing)過(guo)標(biao)定，濃(nong)度(du)(du)準確至(zhi)0.001 mol/L～0.0001 mol/L 的(de)(de)溶液(ye)。未(wei)經(jing)濃(nong)度(du)(du)標(biao)定者則稱“溶液(ye)”，以示區(qu)別。摩爾(mole， mol) 為物質量(liang)(liang)的(de)(de)單位，當分(fen)子、原子或其(qi)它粒(li)子等的(de)(de)個數(shu)約為6.02×1023時即為 1 mol。本規范中滴定液(ye)濃(nong)度(du)(du)的(de)(de)計(ji)算(suan)，除碘滴定液(ye)按(an)原子量(liang)(liang)計(ji)算(suan)外，其(qi)它滴定液(ye)均按(an)分(fen)子量(liang)(liang)計(ji)算(suan)。

1.4.2.6 滴定(ding)(ding)(ding)(ding)液的標(biao)定(ding)(ding)(ding)(ding)及所有(you)(you)樣品測(ce)定(ding)(ding)(ding)(ding)均平行(xing)(xing)進行(xing)(xing)兩次(ci)。將(jiang)滴定(ding)(ding)(ding)(ding)管中滴定(ding)(ding)(ding)(ding)液補足至全量后滴定(ding)(ding)(ding)(ding)。所有(you)(you)試驗結果(包括(kuo)消毒劑有(you)(you)效成(cheng)分測(ce)定(ding)(ding)(ding)(ding)及滴定(ding)(ding)(ding)(ding)液標(biao)定(ding)(ding)(ding)(ding))應當以空白試驗校正。所使用的滴定(ding)(ding)(ding)(ding)液應按要求在有(you)(you)效使用期內使用。

1.4.2.7 對儀器(qi)設備進行計量檢定。玻璃儀器(qi)清洗(xi)(xi)干凈，用蒸(zheng)餾水沖洗(xi)(xi)3遍。所用容量瓶和(he)量筒等(deng)不能加熱。

1.4.2.8 容量分析(xi)實(shi)驗室工作溫度應(ying)控(kong)制在(zai)20℃～25℃。

1.4.2.9 送檢3批具有代表性的樣品。每批取(qu)1個樣品平(ping)行測定2次，取(qu)平(ping)均值報告結(jie)果。

1.4.2.10 粉(fen)劑(ji)和片劑(ji)的取(qu)樣量為(wei)測定所需量的10倍，經研(yan)磨后稱(cheng)取(qu)適量樣品進行測定。

1.4.2.11 如果選用色(se)譜(pu)法(fa)或分(fen)光光度法(fa)，進(jin)行(xing)方法(fa)可靠性論(lun)證時應附空(kong)白樣品（不(bu)含被測(ce)成分(fen)的(de)其它成分(fen)所構(gou)成的(de)樣品）、模擬樣品（空(kong)白樣品加有(you)效成分(fen)的(de)標準(zhun)品）以及待測(ce)樣品的(de)色(se)譜(pu)圖或光譜(pu)圖。如果無(wu)法(fa)提(ti)供空(kong)白樣品，可用加入標準(zhun)量法(fa)進(jin)行(xing)方法(fa)可靠性的(de)論(lun)證。

1.4.2.12對于(yu)本(ben)規范(fan)中測(ce)定(ding)方法(fa)不適(shi)用的(de)(de)產品，有(you)效成分的(de)(de)測(ce)定(ding)，由廠家提供檢測(ce)方法(fa)及方法(fa)可靠(kao)性(xing)的(de)(de)論證報告，經(jing)檢驗機構認可后方可采用。

1.4.3 消毒產品毒理學實驗基本(ben)要(yao)求

為(wei)了確保消毒(du)(du)劑(ji)的(de)(de)保障性，消毒(du)(du)劑(ji)除在配方組分或雜質（污染物）含量方面須達到國家有關(guan)部門(men)頒發的(de)(de)相(xiang)關(guan)技術法(fa)規或強制(zhi)性標準對它們的(de)(de)禁用(yong)或限用(yong)的(de)(de)要求外(wai)，消毒(du)(du)劑(ji)還(huan)需進(jin)行相(xiang)應的(de)(de)保障性毒(du)(du)理(li)學(xue)評價。

1.4.3.1 消毒產品毒理學實驗評(ping)價程序

消毒(du)劑保障性(xing)毒(du)理學(xue)評價，可分為4個階(jie)段。

(1)一(yi)階段 (急(ji)性毒(du)性試驗、皮膚(fu)刺(ci)激(ji)試驗和黏膜刺(ci)激(ji)試驗)

1)急性經口毒性試驗

2)急性吸入毒性試驗

3)皮(pi)膚刺激試驗

4)急性眼刺激試驗(yan)

5)陰道黏膜刺激試驗(yan)

6)皮膚變(bian)態反應試驗

(2)二階段 (亞(ya)急性毒性試驗和(he)致突變(bian)試驗)

1)亞(ya)急性毒性試驗

2)致突(tu)變試驗                                   

① 體(ti)(ti)外(wai)哺乳(ru)動物細(xi)(xi)胞基因突變試(shi)驗 (體(ti)(ti)細(xi)(xi)胞基因水平，體(ti)(ti)外(wai)試(shi)驗)

            L5178Y 細胞基因(yin)突變試驗

            V79 細胞基因突變試驗(yan)

②體外哺乳動(dong)物細胞(bao)染色(se)體畸變試(shi)驗(yan) (體細胞(bao)染色(se)體水平，體外試(shi)驗(yan))

③小鼠骨(gu)髓嗜(shi)多染紅細胞微核試驗(yan) (體細胞染色(se)體水(shui)平(ping)，體內試驗(yan))

④哺乳動物骨(gu)髓細胞(bao)(bao)染色體(ti)畸變試驗 (體(ti)細胞(bao)(bao)染色體(ti)水平(ping)，體(ti)內試驗)

⑤程序外 DNA 修復合成試驗(yan) (DNA水平，體外試驗(yan))

⑥小鼠精(jing)子(zi)畸形試(shi)驗 (性細(xi)胞基因和染色體水平，體內試(shi)驗)

⑦睪丸(wan)生殖細胞染色體(ti)畸變(bian)試驗 (性細胞染色體(ti)水平，體(ti)內試驗)

小鼠精(jing)原細胞染色(se)體畸(ji)變試驗

小鼠精母細胞染(ran)色體(ti)畸變試驗

(3)第三階段（亞慢性(xing)毒性(xing)試驗和致畸胎試驗）

1)亞(ya)慢性毒性試(shi)驗

2)致(zhi)畸胎試驗

(4)第四階(jie)段（慢(man)性毒性試驗和致(zhi)癌試驗）

1)慢(man)性毒(du)性試驗

2)致癌試驗(yan)

1.4.3.2 各種消毒(du)產品毒(du)理學試驗的規(gui)定(ding)

為(wei)便于對消毒劑(ji)(ji)進行(xing)毒理學評價，將消毒劑(ji)(ji)分為(wei)三(san)類。

(1)一(yi)類消(xiao)毒劑：指(zhi)我國(guo)一(yi)創或(huo)根(gen)據國(guo)內外文獻報道一(yi)次生(sheng)產的消(xiao)毒劑。原則上(shang)(shang)需(xu)進行上(shang)(shang)述4個階段的毒理學試(shi)(shi)驗(yan)。首先須(xu)做急性(xing)(xing)(xing)經口毒性(xing)(xing)(xing)試(shi)(shi)驗(yan)(包括(kuo)小(xiao)鼠(shu)和(he)(he)(he)大鼠(shu))、亞急性(xing)(xing)(xing)毒性(xing)(xing)(xing)試(shi)(shi)驗(yan)、亞慢性(xing)(xing)(xing)毒性(xing)(xing)(xing)試(shi)(shi)驗(yan)、致畸胎試(shi)(shi)驗(yan)和(he)(he)(he)三(san)項致突變試(shi)(shi)驗(yan)(包括(kuo)反映體細胞基因水平、體細胞染色體水平和(he)(he)(he)性(xing)(xing)(xing)細胞染色體水平三(san)種類型(xing)試(shi)(shi)驗(yan))。根(gen)據試(shi)(shi)驗(yan)結(jie)果，判斷是(shi)否需(xu)繼續做其(qi)它試(shi)(shi)驗(yan)項目(mu)。

(2)二類消毒(du)劑(ji)：指國外已批準生產、現(xian)由我國次生產或一次進口的(de)消毒(du)劑(ji)。首(shou)先須(xu)做(zuo)急(ji)性(xing)經口毒(du)性(xing)試驗(yan)(yan)、亞(ya)急(ji)性(xing)毒(du)性(xing)試驗(yan)(yan)和(he)兩項(xiang)致突變試驗(yan)(yan) (包括(kuo)反映基(ji)因水平(ping)和(he)染色體水平(ping)兩種類型試驗(yan)(yan))。根據試驗(yan)(yan)結果(guo)，判定是否需繼續做(zuo)其它(ta)項(xiang)目試驗(yan)(yan)。

(3)第三類消(xiao)毒(du)(du)劑(ji)：指與國內(nei)已獲準生產的消(xiao)毒(du)(du)劑(ji)屬于同類的產品或(huo)(huo)植(zhi)物成(cheng)分組配的消(xiao)毒(du)(du)劑(ji)。首先須做急性(xing)經口毒(du)(du)性(xing)試驗(yan)(yan)和一項(xiang)致突變試驗(yan)(yan)(反映體(ti)細胞基(ji)因水平或(huo)(huo)染色體(ti)水平類型的試驗(yan)(yan)) ；若(ruo)消(xiao)毒(du)(du)劑(ji)（皮膚黏膜(mo)消(xiao)毒(du)(du)劑(ji)）直接用于人體(ti)，并(bing)有(you)可(ke)能重復(fu)接觸(chu)的，還須增(zeng)做亞急性(xing)毒(du)(du)性(xing)試驗(yan)(yan)。根據(ju)試驗(yan)(yan)結(jie)果，判定是否(fou)需繼續(xu)做其它試驗(yan)(yan)。

(4)室(shi)內空氣消毒(du)劑(ji)：除(chu)按一類(lei)、二類(lei)或(huo)第三類(lei)消毒(du)劑(ji)的(de)要求進行毒(du)理學試(shi)(shi)驗外，還須做(zuo)(zuo)急性吸入毒(du)性試(shi)(shi)驗和急性眼刺激試(shi)(shi)驗。視其(qi)試(shi)(shi)驗結(jie)果(guo)，判定是(shi)否需做(zuo)(zuo)其(qi)它試(shi)(shi)驗項目。

(5)手和皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)(fu)消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)劑(ji)：除(chu)按(an)一類(lei)、二(er)類(lei)或(huo)第三類(lei)消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)劑(ji)的(de)(de)要求進行毒(du)理學(xue)試(shi)(shi)(shi)驗外，還須(xu)(xu)進行完(wan)整(zheng)皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)(fu)刺激試(shi)(shi)(shi)驗。如(ru)果(guo)偶爾(er)使(shi)用(yong)或(huo)間隔數(shu)日使(shi)用(yong)的(de)(de)消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)劑(ji)，采用(yong)一次(ci)(ci)完(wan)整(zheng)皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)(fu)刺激試(shi)(shi)(shi)驗；如(ru)果(guo)每日使(shi)用(yong)或(huo)連續數(shu)日使(shi)用(yong)的(de)(de)消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)劑(ji)，采用(yong)多次(ci)(ci)完(wan)整(zheng)皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)(fu)刺激試(shi)(shi)(shi)驗。接(jie)觸皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)(fu)傷(shang)口的(de)(de)消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)劑(ji)，還須(xu)(xu)增做一次(ci)(ci)破(po)損(sun)皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)(fu)刺激試(shi)(shi)(shi)驗；接(jie)觸創面的(de)(de)消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)劑(ji)，應(ying)(ying)增做眼刺激試(shi)(shi)(shi)驗。使(shi)用(yong)過(guo)程中，需(xu)(xu)接(jie)觸皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)(fu)的(de)(de)其(qi)它消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)劑(ji)，也應(ying)(ying)增做完(wan)整(zheng)皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)(fu)刺激試(shi)(shi)(shi)驗。根據消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)劑(ji)的(de)(de)成分，估計可能有(you)致敏作用(yong)者，還需(xu)(xu)增做皮(pi)(pi)(pi)膚(fu)(fu)變態反應(ying)(ying)試(shi)(shi)(shi)驗。

(6) 黏膜消(xiao)(xiao)毒(du)劑：除按(an)一類、二類或(huo)第(di)三類消(xiao)(xiao)毒(du)劑的要求進行毒(du)理(li)學試驗(yan)外，還須(xu)做急性眼刺(ci)激(ji)試驗(yan)和(he)陰道黏膜刺(ci)激(ji)試驗(yan)。如果偶爾使(shi)用(yong)(yong)或(huo)間隔數(shu)日使(shi)用(yong)(yong)的消(xiao)(xiao)毒(du)劑，采用(yong)(yong)一次陰道黏膜刺(ci)激(ji)試驗(yan)；如果每日使(shi)用(yong)(yong)或(huo)連續(xu)數(shu)日使(shi)用(yong)(yong)的消(xiao)(xiao)毒(du)劑，采用(yong)(yong)多次陰道黏膜刺(ci)激(ji)試驗(yan)。

1.4.3.3毒(du)理學試驗用(yong)消(xiao)毒(du)產品樣品的規定

（1）受(shou)試樣品(pin)須(xu)是按(an)照既定(ding)的(de)生(sheng)產工藝和配(pei)方進行規范化生(sheng)產的(de)消(xiao)毒產品(pin)，其成分和濃度(du)與實際生(sheng)產和銷(xiao)售的(de)相(xiang)同。

（2）提供受試樣品與毒(du)性有關的(de)物理、化(hua)學(xue)性質的(de)資料，以及消毒(du)劑的(de)配方(fang)、主要成(cheng)(cheng)分(fen)的(de)化(hua)學(xue)結構(gou)和含量、pH值等(deng)，但植物成(cheng)(cheng)分(fen)組配的(de)消毒(du)劑可不提供化(hua)學(xue)結構(gou)。

（3）進(jin)行保障性(xing)毒理(li)學評價用受試物

根據(ju)不同毒理學試驗(yan)的目的，采用相應的受試物。

1）在急(ji)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)經口毒(du)(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)、急(ji)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)吸入(ru)毒(du)(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)、亞(ya)急(ji)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)毒(du)(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)、致(zhi)突變試(shi)驗(yan)(yan)(yan)、亞(ya)慢性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)毒(du)(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)、致(zhi)畸胎試(shi)驗(yan)(yan)(yan)、慢性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)毒(du)(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)和(he)致(zhi)癌試(shi)驗(yan)(yan)(yan)時，一般(ban)采用消(xiao)(xiao)毒(du)(du)劑(ji)(ji)原(yuan)(yuan)(yuan)形(xing)樣(yang)品。消(xiao)(xiao)毒(du)(du)劑(ji)(ji)原(yuan)(yuan)(yuan)形(xing)是指在銷售過程中原(yuan)(yuan)(yuan)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)的(de)(de)粉劑(ji)(ji)、片劑(ji)(ji)或原(yuan)(yuan)(yuan)液。對于二元或多元包(bao)裝(zhuang)(zhuang)的(de)(de)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)劑(ji)(ji)，以按比(bi)例混合配制后(hou)作為消(xiao)(xiao)毒(du)(du)劑(ji)(ji)原(yuan)(yuan)(yuan)形(xing)。

2）在皮(pi)(pi)膚(fu)刺激試(shi)(shi)驗、急性眼(yan)刺激試(shi)(shi)驗和陰道(dao)黏膜(mo)刺激試(shi)(shi)驗中所用(yong)(yong)受(shou)試(shi)(shi)物(wu)的(de)(de)濃(nong)度，通常是對皮(pi)(pi)膚(fu)、黏膜(mo)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒時(shi)應用(yong)(yong)濃(nong)度的(de)(de) 5倍。使用(yong)(yong)原(yuan)形(xing)（原(yuan)液(ye)）對皮(pi)(pi)膚(fu)、黏膜(mo)進行(xing)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒的(de)(de)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒劑，則采(cai)用(yong)(yong)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒劑原(yuan)形(xing)（原(yuan)液(ye)）作為試(shi)(shi)驗受(shou)試(shi)(shi)物(wu)，不需對消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒劑原(yuan)形(xing)再(zai)進行(xing)濃(nong)縮。

3）在(zai)皮(pi)膚變(bian)態反應試驗(yan)時，采(cai)用的誘導濃(nong)度應為引起(qi)皮(pi)膚刺激反應的低濃(nong)度或原液，激發濃(nong)度應為不引起(qi)皮(pi)膚刺激反應的高濃(nong)度或原液。

1.4.4 醫療衛生機構消毒、滅菌基本要求

1.4.4.1消毒因子作用的水平(ping)

根據消(xiao)毒因子的(de)(de)適(shi)當(dang)劑量（濃度(du)(du)）或強度(du)(du)和作(zuo)用時間對微生物(wu)的(de)(de)殺(sha)滅(mie)能力(li)，可將其分為四(si)個作(zuo)用水平的(de)(de)消(xiao)毒方(fang)法。

（1）滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)：可殺滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)一(yi)切微(wei)生物(wu)（包括細菌(jun)芽(ya)孢）達到滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)保證水平的(de)方(fang)(fang)(fang)法(fa)。屬于此類(lei)的(de)方(fang)(fang)(fang)法(fa)有：熱力滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)、電離輻射滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)、微(wei)波(bo)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)、等離子體(ti)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)等物(wu)理滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)方(fang)(fang)(fang)法(fa)，以及用甲(jia)醛、戊二醛、環氧(yang)乙烷、過氧(yang)乙酸、過氧(yang)化氫等消毒劑進行(xing)滅(mie)(mie)(mie)(mie)(mie)菌(jun)的(de)方(fang)(fang)(fang)法(fa)。

（2）高水平消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)法：可以(yi)殺滅各種微(wei)生物，對細(xi)菌(jun)芽孢(bao)殺滅達到(dao)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)效(xiao)果的方(fang)(fang)法。這(zhe)類(lei)(lei)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)方(fang)(fang)法應能殺滅一切細(xi)菌(jun)繁殖(zhi)體（包括結核(he)分枝(zhi)桿菌(jun)）、病毒(du)、真菌(jun)及其孢(bao)子(zi)和(he)絕大多數細(xi)菌(jun)芽孢(bao)。屬于此類(lei)(lei)的方(fang)(fang)法有：熱(re)力(li)、電力(li)輻射、微(wei)波(bo)和(he)紫外線等(deng)以(yi)及用(yong)含(han)氯、二氧化氯、過(guo)氧乙酸、過(guo)氧化氫、含(han)溴消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)劑(ji)、臭氧、二溴海因(yin)等(deng)甲基乙內酰(xian)脲類(lei)(lei)化合物和(he)一些(xie)復配的消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)劑(ji)等(deng)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)因(yin)子(zi)進(jin)行(xing)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)的方(fang)(fang)法。

（3）中(zhong)水平(ping)消毒(du)法(fa)(fa)：是可以殺滅和去除(chu)細菌芽孢以外(wai)的各種病原(yuan)微(wei)生物的消毒(du)方(fang)法(fa)(fa)，包括(kuo)超聲波、碘類(lei)(lei)(lei)(lei)消毒(du)劑(碘伏、碘酊等)、醇類(lei)(lei)(lei)(lei)、醇類(lei)(lei)(lei)(lei)和氯已定的復方(fang)，醇類(lei)(lei)(lei)(lei)和季(ji)銨鹽（包括(kuo)雙(shuang)鏈季(ji)銨鹽）類(lei)(lei)(lei)(lei)化合物的復方(fang)、酚(fen)類(lei)(lei)(lei)(lei)等消毒(du)劑進行消毒(du)的方(fang)法(fa)(fa)。

（4）低水平消(xiao)毒(du)(du)法：只能殺(sha)滅細菌繁殖體（分枝桿菌除外）和(he)親脂病毒(du)(du)的化學(xue)消(xiao)毒(du)(du)劑(ji)和(he)通風換氣、沖洗等(deng)機械除菌法。如(ru)單鏈季銨鹽類消(xiao)毒(du)(du)劑(ji)(苯扎溴銨等(deng))、雙胍類消(xiao)毒(du)(du)劑(ji)如(ru)氯己定(ding)、植物類消(xiao)毒(du)(du)劑(ji)和(he)汞、銀(yin)、銅等(deng)金屬離子消(xiao)毒(du)(du)劑(ji)等(deng)進行(xing)消(xiao)毒(du)(du)的方法。

1.4.4.2 醫(yi)用物品對(dui)人體的危(wei)險性分類

醫(yi)用物品對人體(ti)的(de)(de)危險性是指(zhi)物品污染后(hou)造成危害(hai)的(de)(de)程度(du)。根據其危害(hai)程度(du)將其分為三類：

（1）高度(du)危險性物(wu)品(pin)(pin)：這(zhe)類物(wu)品(pin)(pin)是穿過(guo)皮膚或(huo)黏膜而進(jin)入無菌的(de)組織或(huo)器(qi)官內部的(de)器(qi)材，或(huo)與(yu)破損(sun)的(de)組織、皮膚、黏膜密切接觸的(de)器(qi)材和(he)用(yong)品(pin)(pin)，例如，手術器(qi)械和(he)用(yong)品(pin)(pin)、穿刺針、輸血(xue)器(qi)材、輸液(ye)(ye)器(qi)材、注射的(de)藥(yao)物(wu)和(he)液(ye)(ye)體(ti)、透(tou)析器(qi)、血(xue)液(ye)(ye)和(he)血(xue)液(ye)(ye)制品(pin)(pin)、導尿管、膀胱鏡、腹腔鏡、臟器(qi)移植物(wu)和(he)活(huo)體(ti)組織檢(jian)查鉗等。

（2）中度危險性物品(pin)：這類物品(pin)僅和破(po)損皮(pi)膚(fu)、黏(nian)膜相接觸，而(er)不進入無菌(jun)的組(zu)織內。例如，呼吸機(ji)管道、胃腸道內窺鏡、氣管鏡、麻醉機(ji)管道、子宮帽、避(bi)孕(yun)環、壓(ya)舌(she)板、喉鏡、體溫表等(deng)。

（3）低度危險性物品(pin)(pin)：雖有微生(sheng)物污染，但在一(yi)(yi)般情(qing)況下無害(hai)(hai)，只有當受到一(yi)(yi)定量(liang)的(de)(de)病原微生(sheng)物污染時(shi)才造(zao)成危害(hai)(hai)的(de)(de)物品(pin)(pin)。這類物品(pin)(pin)和(he)(he)器(qi)材(cai)僅(jin)直(zhi)接(jie)或(huo)間接(jie)地和(he)(he)健康(kang)無損(sun)的(de)(de)皮(pi)膚相接(jie)觸(chu)，包(bao)括(kuo)生(sheng)活(huo)衛生(sheng)用(yong)品(pin)(pin)和(he)(he)病人、醫護人員(yuan)生(sheng)活(huo)和(he)(he)工作環境中的(de)(de)物品(pin)(pin)。例如(ru)，毛巾、面盆、痰(tan)盂（杯）、地面、便器(qi)、餐具(ju)、茶(cha)具(ju)、墻面、桌面、床面、被褥、一(yi)(yi)般診斷用(yong)品(pin)(pin)(聽診器(qi)、聽筒、血壓計袖帶(dai)等(deng)(deng))等(deng)(deng)。

1.4.4.3 微生物對消(xiao)毒因(yin)子的敏感性

一般(ban)認為，微(wei)生(sheng)物對消(xiao)毒(du)因(yin)子的敏感(gan)性從高到低的順(shun)序為：

（1）親脂(zhi)病毒（有(you)脂(zhi)質膜的病毒），例如乙型肝炎病毒、流感(gan)病毒等。

（2）細菌繁殖(zhi)體。

（3）真菌。

（4）親水病(bing)毒(du)（沒有脂質(zhi)包膜的病(bing)毒(du)），例如甲型肝炎(yan)(yan)病(bing)毒(du)、脊髓灰質(zhi)炎(yan)(yan)病(bing)毒(du)等。

（5）分枝桿菌，例如結(jie)核分枝桿菌、龜分枝桿菌等(deng)。

（6）細菌(jun)芽(ya)孢，例如炭疽桿菌(jun)芽(ya)孢、枯草桿菌(jun)芽(ya)孢等。

（7）朊毒（感染性蛋白質）。

1.4.4.4 選(xuan)擇消毒、滅菌方法的原則

（1）使(shi)用經衛(wei)生(sheng)行政部門批準(zhun)的消毒(du)藥、械(xie)，并按照批準(zhun)使(shi)用的范圍和方法在醫療衛(wei)生(sheng)機(ji)構(gou)和疫源地等(deng)消毒(du)中使(shi)用。

（2）根據物品污染后(hou)的危(wei)害(hai)程度選(xuan)擇消毒、滅菌(jun)的方法。

1）高(gao)度危險性物品，須選用滅菌方法處理。

2）中度危(wei)險性(xing)物品，一般情況下達到消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)即可，可選用(yong)中水平(ping)或高水平(ping)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)法。但中度危(wei)險性(xing)物品的消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)要求并不相同，有些(xie)要求嚴(yan)格，例(li)如內(nei)窺鏡、體溫表等須(xu)達到高水平(ping)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)，需采用(yong)高水平(ping)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)法消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)。

3）低度危險性(xing)物品，一般可用(yong)低水平(ping)消毒方(fang)(fang)法，或只(zhi)作一般的清潔處(chu)理(li)即可，僅在(zai)(zai)特殊(shu)情況下，才作特殊(shu)的消毒要求。例如，在(zai)(zai)有病原(yuan)微(wei)生物污(wu)染時(shi)，須針對所污(wu)染病原(yuan)微(wei)生物的種類選用(yong)有效的消毒方(fang)(fang)法。

（3）根據物品上污(wu)染(ran)微生(sheng)物的種(zhong)類、數量和(he)危害性(xing)選擇消毒、滅菌的方法(fa)

1）對受到細菌(jun)芽孢、真菌(jun)孢子、分枝(zhi)桿菌(jun)和(he)經血傳播病原(yuan)體(ti)（乙型肝炎(yan)病毒、丙(bing)型肝炎(yan)病毒、艾滋病病毒等）污染的物品，選(xuan)用高(gao)水平消毒法或滅菌(jun)法。

2）對受到真菌、親水(shui)病毒(du)、螺旋體(ti)、支原(yuan)體(ti)、衣原(yuan)體(ti)和病原(yuan)微(wei)生物污染(ran)的(de)(de)物品，選用中水(shui)平以上(shang)的(de)(de)消毒(du)方法。

3）對(dui)受到(dao)一般細菌和親脂病毒等污染的物品，可選(xuan)用中水平或低水平消(xiao)毒法。

4）對(dui)存在較(jiao)多有機物的物品消毒(du)時，應加大消毒(du)藥劑的使用劑量和/或(huo)延長消毒(du)作(zuo)用時間(jian)。

5）消毒物(wu)品上微(wei)生物(wu)污(wu)染特別嚴重時(shi)，應加大消毒藥劑的使用劑量(liang)和/或延長(chang)消毒作用時(shi)間。

（4）根據(ju)消(xiao)毒(du)物(wu)品的性質選(xuan)擇消(xiao)毒(du)方法

選擇消(xiao)毒方法時需(xu)考慮，一是(shi)要保護消(xiao)毒物品不受損壞，二(er)是(shi)使消(xiao)毒方法易于發揮(hui)作用。應(ying)遵(zun)循以下基本(ben)原則：

1）耐(nai)高(gao)溫、耐(nai)濕度(du)的物(wu)品和器材(cai)(cai)，應選壓力(li)蒸汽滅菌(jun)；耐(nai)高(gao)溫的玻璃器材(cai)(cai)、油劑類(lei)和干粉類(lei)等可(ke)選用干熱滅菌(jun)。

2）不(bu)耐熱、不(bu)耐濕，以及貴重物(wu)品，可選擇環氧乙烷(wan)或低溫(wen)蒸汽甲醛氣(qi)體消毒(du)、滅菌(jun)。

3）器械的浸泡滅菌，應(ying)選擇(ze)對金屬(shu)基(ji)本(ben)無腐蝕性的消毒(du)劑(ji)。

4）選擇表(biao)面(mian)消(xiao)毒方法(fa)，應考慮(lv)表(biao)面(mian)性質，光滑表(biao)面(mian)可(ke)選擇紫外線消(xiao)毒器近距離照射，或(huo)液體消(xiao)毒劑擦(ca)拭；多(duo)孔材(cai)料(liao)表(biao)面(mian)可(ke)采(cai)用噴霧(wu)消(xiao)毒法(fa)。

1.4.4.5 消毒、滅(mie)菌基(ji)本程(cheng)序

被(bei)甲類(lei)傳染(ran)病(bing)病(bing)人，以及肝炎、結核、艾滋病(bing)、炭(tan)疽病(bing)等病(bing)人的(de)(de)排泄物、分泌(mi)物、血液(ye)等污染(ran)的(de)(de)器材和物品(pin)，應先消(xiao)毒再清(qing)洗(xi)，于使(shi)用前再按物品(pin)危險性(xing)的(de)(de)種類(lei)，選擇合理的(de)(de)消(xiao)毒、滅菌(jun)方法(fa)進(jin)行消(xiao)毒或滅菌(jun)處理。普通病(bing)人用過的(de)(de)物品(pin)，可先清(qing)洗(xi)后消(xiao)毒。

1.4.4.6 消毒工作(zuo)中的個(ge)人(ren)防護(hu)

消毒(du)(du)因子大(da)多對人(ren)是有(you)害的(de)(de)，因此，在進行消毒(du)(du)時工作人(ren)員一定要有(you)自(zi)我(wo)保(bao)護(hu)的(de)(de)意(yi)識和采取自(zi)我(wo)保(bao)護(hu)的(de)(de)措施，以防止消毒(du)(du)事故的(de)(de)發生(sheng)和因消毒(du)(du)操作方法不當(dang)可能對人(ren)體造成的(de)(de)傷害。

(1) 熱力滅(mie)菌：干熱滅(mie)菌時應防止燃(ran)燒；壓力蒸汽滅(mie)菌應防止發生(sheng)爆炸事故及可能對(dui)操作人員造成的灼傷(shang)事故。

(2) 紫外線(xian)、微(wei)波(bo)消毒(du)：應避免對人(ren)體的(de)直接照射。

(3) 氣體(ti)(ti)化學消毒(du)劑：應(ying)防止有毒(du)有害(hai)消毒(du)氣體(ti)(ti)的(de)泄漏，經常檢測消毒(du)環境中該(gai)類氣體(ti)(ti)的(de)濃度(du)，確保在國家規定(ding)的(de)保障范圍之內；對環氧乙烷氣體(ti)(ti)消毒(du)劑，還應(ying)嚴防發生(sheng)燃燒(shao)和爆炸事(shi)故。

(4) 液體(ti)化學消毒(du)劑(ji)：應防止過敏和(he)可(ke)能對皮膚(fu)、黏膜的(de)損傷。

(5) 處理銳利器械(xie)和用具應采取有效防護措施(shi)，以避免可能對人體(ti)的刺、割等傷害。

1.4.5 疫源地消毒基本要求

1.4.5.1 組織執行與人(ren)員

（1）對(dui)甲(jia)類傳染病(bing)(bing)和肺炭疽、艾滋病(bing)(bing)等乙類傳染病(bing)(bing)須在當地疾(ji)病(bing)(bing)預防控制和監督機構的(de)監督指導下，由有關(guan)單(dan)位和個人(ren)及時進(jin)行消(xiao)毒處理，或由當地疾(ji)病(bing)(bing)預防控制和監督機構負責進(jin)行終末消(xiao)毒。

（2）對乙類傳染病(bing)(bing)(bing)中的(de)病(bing)(bing)(bing)毒性肝炎(yan)、細菌性痢(li)疾(ji)、傷(shang)寒和(he)副(fu)傷(shang)寒、脊髓灰質炎(yan)、白喉(hou)、布魯菌病(bing)(bing)(bing)、炭疽(ju)、鉤端(duan)螺(luo)旋體病(bing)(bing)(bing)、流(liu)行性出血熱、淋病(bing)(bing)(bing)、梅毒等(deng)和(he)丙類傳染病(bing)(bing)(bing)中肺結核，須按照當地疾(ji)病(bing)(bing)(bing)預防控制(zhi)和(he)監(jian)督機構提(ti)出的(de)衛生要(yao)求，由病(bing)(bing)(bing)人陪護人或所在單位進(jin)行消(xiao)毒處(chu)理或由當地疾(ji)病(bing)(bing)(bing)控制(zhi)機構組織進(jin)行消(xiao)毒處(chu)理。

（3）對丙類傳染病中的(de)急性出血性結(jie)膜(mo)炎、感染性腹瀉等由病人或(huo)其(qi)陪護(hu)人進行(xing)消(xiao)毒處理。

（4）各類傳染病(包括(kuo)非法(fa)定(ding)傳染病)爆發流行時應(ying)在(zai)當地(di)疾病預防控制和監(jian)督(du)機構的監(jian)督(du)指(zhi)導下，由有關單(dan)位(wei)及時進(jin)行消毒，或由當地(di)疾病預防控制和監(jian)督(du)負責對其(qi)進(jin)行消毒處理。

（5）在(zai)醫院中對傳染(ran)病(bing)病(bing)人的終(zhong)末消(xiao)毒由醫院安排專人進(jin)行。

（6）非專業消毒(du)人員開展疫(yi)源地消毒(du)前應(ying)接(jie)受培訓。

1.4.5.2 時限要(yao)求

接(jie)到(dao)甲類傳染(ran)(ran)病(bing)(bing)疫情(qing)報告和(he)(he)乙類傳染(ran)(ran)病(bing)(bing)中的肺炭疽和(he)(he)艾滋病(bing)(bing)的疫情(qing)報告后，城市應(ying)在6 h內(nei)，農村應(ying)在12 h內(nei)采(cai)取(qu)(qu)消(xiao)毒(du)措施，其他(ta)傳染(ran)(ran)病(bing)(bing)按病(bing)(bing)種不(bu)同(tong)應(ying)在24h至48h內(nei)采(cai)取(qu)(qu)消(xiao)毒(du)措施。

1.4.5.3 裝備要求

承擔疫源地消毒(du)任務的單位，應根(gen)據工作需要和條件配備消毒(du)工具和防護(hu)用品(pin)，儲備一定數量的消毒(du)劑。

(1)消(xiao)毒工(gong)具：背負(fu)式噴霧器(qi)、氣溶膠噴霧器(qi)、機動噴霧器(qi)、配藥桶(tong)（10L）、刻度量(liang)杯(bei)（筒）、工(gong)具箱、消(xiao)毒車。

(2)防護用(yong)品：工(gong)作服、隔離服、防護眼鏡、口罩(zhao)、防鼠疫口罩(zhao)、帽子、手(shou)(shou)套、長筒膠靴、毛(mao)巾、污物袋、手(shou)(shou)電筒、皮卷尺(chi)、雨衣(yi)、長柄毛(mao)刷(shua)、裝工(gong)作衣(yi)的布袋（30cm×30cm×40cm）、肥皂(zao)盒(he)、皮膚消毒盒(he)（瓶）。

(3)消毒劑：儲備一定(ding)量的(de)消毒劑并與(yu)有關廠家建立聯系(xi)，確保處(chu)理(li)突發疫(yi)情的(de)需(xu)要。常(chang)用消毒劑有過(guo)氧(yang)乙酸(suan)、含氯消毒劑、碘伏等。

1.4.5.4 技術要求

(1)疫區消(xiao)毒

1)消毒范(fan)圍和(he)對象：以傳染(ran)源排出病原體可能污染(ran)的范(fan)圍為依據確定消毒范(fan)圍和(he)對象。

2)消(xiao)毒持續時(shi)間：以傳染病流行(xing)情況和病原體監測(ce)結果為依據(ju)確定(ding)消(xiao)毒的持續時(shi)間。

3)消(xiao)毒方法的(de)選擇(ze)：以消(xiao)毒因子的(de)性能、消(xiao)毒對(dui)象、病(bing)原(yuan)體種類為依(yi)據(ju)選擇(ze)消(xiao)毒方法。盡量避(bi)免破壞消(xiao)毒對(dui)象的(de)使用價(jia)值和造成環境的(de)污(wu)染。

4)疑(yi)似傳染(ran)病疫源(yuan)地的消(xiao)毒：可按(an)疑(yi)似的該類傳染(ran)病疫源(yuan)地進行消(xiao)毒處理(li)或按(an)下一條進行處理(li)。

5)不明傳染病疫源(yuan)地的(de)(de)消毒：應根據流(liu)行(xing)病學指征確定消毒范圍和對象，采(cai)取嚴格的(de)(de)消毒方法進(jin)行(xing)處理(li)。

6)注意與(yu)其它傳染病控制措施配(pei)合：搞好傳染源的(de)管理，疫(yi)區的(de)封鎖、隔離，殺蠅、防蠅，滅(mie)鼠(shu)、防鼠(shu)，滅(mie)蚤，搞好飲用水(shui)、污水(shui)、食(shi)品的(de)消毒及衛生管理，搞好環境衛生。加強易感人群的(de)保(bao)護。

7)填報消(xiao)毒工(gong)作(zuo)記(ji)錄(lu)，必要(yao)時進行(xing)消(xiao)毒效果評價。

(2)疫點的隨時消(xiao)毒

1)對病人應根據病情做(zuo)到“三分(fen)(fen)開”與(yu)“六(liu)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)”。“三分(fen)(fen)開”是(shi)指：①分(fen)(fen)住室（條件不具備(bei)可(ke)用(yong)布簾隔(ge)開，至少要(yao)分(fen)(fen)床）；②分(fen)(fen)飲食；③分(fen)(fen)生活(huo)用(yong)具（包(bao)括(kuo)餐具、洗漱(shu)用(yong)具、便盆(pen)、痰罐等）。“六(liu)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)”是(shi)指：①消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)分(fen)(fen)泌或排泄物(wu)（如呼吸(xi)道傳(chuan)染病主要(yao)為(wei)口鼻分(fen)(fen)泌物(wu)，腸道傳(chuan)染病主要(yao)為(wei)糞便，接觸性傳(chuan)染病主要(yao)為(wei)膿液、痂皮(pi)等）；②消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)生活(huo)用(yong)具；③消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)雙手；④消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)衣服、被單；⑤消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)患者居室；⑥消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)生活(huo)污水、污物(wu)。

2)病人陪(pei)伴和護理人員，除做好(hao)病人的(de)隨時消毒外(wai)，應做好(hao)本人的(de)衛生防(fang)護，護理病人后，應消毒雙(shuang)手(shou)。

(3)疫點的(de)終(zhong)末消毒程序

1)在(zai)出(chu)發前，應檢查所需消(xiao)毒用具(ju)、消(xiao)毒劑(ji)和防護用品，做好準備工(gong)作。

2)消(xiao)毒人(ren)員(yuan)(yuan)到(dao)達疫點，首先查對門(men)牌號和(he)病(bing)人(ren)姓(xing)名，并向有關(guan)人(ren)員(yuan)(yuan)說明來意，做(zuo)好防疫知識(shi)宣傳(chuan)，禁止無關(guan)人(ren)員(yuan)(yuan)進入(ru)消(xiao)毒區(qu)域內。

3)對脫(tuo)掉外衣應放(fang)在自帶(dai)的(de)布(bu)袋中（不要放(fang)在污(wu)染(ran)或可能受到(dao)污(wu)染(ran)的(de)地(di)方）。穿隔(ge)離服(fu)、膠鞋，戴(dai)上口罩(zhao)、帽子。用過氧乙酸或含氯制(zhi)劑時，須戴(dai)防護(hu)眼鏡。

4)仔細了解病(bing)員(yuan)患病(bing)前(qian)和患病(bing)期間居住(zhu)的房間、活動場(chang)所，用過的物(wu)品、家具，吐瀉物(wu)、污(wu)(wu)染物(wu)傾倒(dao)或存放(fang)(fang)地點，以及污(wu)(wu)水排放(fang)(fang)處等，據此(ci)確定消毒(du)范(fan)圍和消毒(du)對(dui)象(xiang)。根據消毒(du)對(dui)象(xiang)及其污(wu)(wu)染情況(kuang)，選擇適(shi)宜的消毒(du)方法。

5)進入疫點時(shi)，應先消毒有(you)關通道。

6)測量(liang)(liang)房屋、家具及地面(mian)(mian)需消(xiao)毒的面(mian)(mian)積(ji)和體積(ji)，估算需消(xiao)毒的污水量(liang)(liang)。

7)必要時，由(you)檢驗人員(yuan)對不同消(xiao)毒對象進行消(xiao)毒前(qian)采樣(yang)。

8)消毒前應關(guan)閉門窗，將水缸蓋(gai)好，將未被污染的貴(gui)重衣(yi)物、飲食(shi)類物品、名貴(gui)字(zi)畫及(ji)陳(chen)列物品收藏好。

9)如系(xi)呼吸道傳染病，應對室內空氣進行消毒。

10)如系腸道傳(chuan)染(ran)病，應先于室內滅蠅(ying)，再進(jin)行消毒。

11)對室內(nei)地(di)面、墻壁(bi)、家(jia)具和(he)陳設物品消毒(du)時，應按(an)照先(xian)上(shang)后下，先(xian)左后右的方(fang)法，依次進行消毒(du)。

12)病人用過的餐(can)（飲）具、污染(ran)的衣(yi)物(wu)(wu)若不能集中在(zai)(zai)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)站消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)時，可在(zai)(zai)疫點(dian)進行(xing)煮沸、浸(jin)泡或(huo)擦拭消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)。 作浸(jin)泡消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)時，須使(shi)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)液浸(jin)透被(bei)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)物(wu)(wu)品(pin)。作擦拭消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)時，須反復擦拭2次～3次。對(dui)污染(ran)重、經濟(ji)價值不大的物(wu)(wu)品(pin)和廢棄物(wu)(wu)，在(zai)(zai)征得病家同意(yi)后焚燒。

13)室內消毒(du)后，必要時對廁所、垃圾、下(xia)水道口、自來水龍(long)頭、缸水和井水等進行消毒(du)。

14)對傳染源密切接(jie)觸者(zhe)進行人員(yuan)衛生處理。

15)疫(yi)點消(xiao)(xiao)毒(du)工(gong)作完畢，對消(xiao)(xiao)毒(du)人員穿著的工(gong)作服、膠靴(xue)等進行噴灑消(xiao)(xiao)毒(du)后(hou)脫(tuo)下。將(jiang)衣物污染面向內卷在一起，放在布袋中帶(dai)回消(xiao)(xiao)毒(du)。所(suo)用消(xiao)(xiao)毒(du)工(gong)具表(biao)面用消(xiao)(xiao)毒(du)劑進行擦洗消(xiao)(xiao)毒(du)。

16)必(bi)要時，到(dao)達規定(ding)的(de)消(xiao)毒作(zuo)用(yong)時間后，由檢驗人員(yuan)對不同消(xiao)毒對象進行消(xiao)毒后采樣(yang)。

17)填寫疫點終末消毒工(gong)作記錄。

18)離(li)開病(bing)家(jia)前，讓病(bing)家(jia)開窗通風，擦(ca)拭打掃(sao)。

(4)消毒人(ren)員注意(yi)事項(xiang)

1）出發前(qian)，要檢查應攜(xie)帶的消(xiao)毒(du)工具是否(fou)齊全無故(gu)障，消(xiao)毒(du)劑(ji)是否(fou)足夠(gou)。

2）應主動取得病家合作和相關人員的配合。選擇消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)因子時(shi)，應盡量采用(yong)物(wu)理(li)法(fa)消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)。在用(yong)化學法(fa)消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)時(shi)應盡量選擇對相應致病微生(sheng)物(wu)殺滅作用(yong)良(liang)好，對人、畜保障，對物(wu)品損(sun)害輕微，對環境影響小的消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)劑。

3）消毒過程中(zhong)，不得吸煙、飲食。要(yao)注意自我(wo)保(bao)護，既要(yao)防止或減少受到消毒因子的傷害(hai)又要(yao)避免受到微(wei)生物(wu)感染(ran)。

4)消毒(du)(du)過程中(zhong)，不得(de)隨便走出消毒(du)(du)區域，禁止無關人員進入消毒(du)(du)區內(nei)。

5)消毒(du)應(ying)(ying)有(you)條不(bu)(bu)紊，突出(chu)。凡應(ying)(ying)消毒(du)的物(wu)品(pin)，不(bu)(bu)得遺漏。嚴格區(qu)分已消毒(du)和(he)未消毒(du)的物(wu)品(pin)，勿(wu)使(shi)已消毒(du)的物(wu)品(pin)被再次污染。

6)攜回的(de)污(wu)染衣物應立即分(fen)類作終消毒。

7)清點所消耗的藥品器材，加以整修(xiu)、補(bu)充。

8)填好的(de)消毒記錄(lu)應及時(shi)上(shang)報。