受新冠疫情影響，今年(nian)初國家標(biao)準委員會發布了《消毒劑(ji)穩定性評價方法(fa)》等一系列國家標(biao)準，分別規范了消毒劑(ji)產品(pin)的安(an)全性、穩定性、金屬腐蝕性和(he)消毒效果，以及(ji)消毒劑(ji)生產企業的生產條(tiao)件。

10月(yue)1日起，這些標準將正式實施。

GB/T 38502-2020    消毒劑(ji)實驗室殺菌效果檢驗方(fang)法

GB/T 38504-2020    噴霧消(xiao)毒效果(guo)評價(jia)方(fang)法

GB/T 38503-2020    消毒(du)劑良好生產規范

GB/T 38496-2020    消毒劑安全性毒理學(xue)評價程序和(he)方法

GB/T 38498-2020    消(xiao)毒劑(ji)金屬腐蝕性評(ping)價(jia)方法(fa)

GB/T 38499-2020    消毒劑穩定性評價方法

各標準實施要點：

標(biao)準一：

GB/T 38502-2020 ; 消(xiao)毒劑(ji)實驗室殺菌效(xiao)果檢驗方法

關于重復(fu)性(xing)的要(yao)求：不(bu)是(shi)只在同次試驗中(zhong)增(zeng)加菌(jun)片數，或多作幾(ji)份(fen)樣(yang)本，而是(shi)應(ying)分期分批進行。必要(yao)的器材和試劑應(ying)重新制備或滅(mie)菌(jun)，以防產生系統性(xing)誤差。

實(shi)驗菌(jun)(jun)種：金黃色葡萄球(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)ATCC 6538、銅綠假單(dan)胞菌(jun)(jun)ATCC15442、 大(da)腸桿菌(jun)(jun)8099、枯草桿菌(jun)(jun)黑(hei)色變種芽胞ATCC9372、白色葡萄球(qiu)(qiu)菌(jun)(jun)8032。在(zai)上述規定的菌(jun)(jun)株基礎(chu)上，根據消毒劑特(te)定用(yong)途(tu)或(huo)試驗特(te)殊(shu)需要，還可增選其他菌(jun)(jun)株。

新標準對實(shi)驗室、實(shi)驗人員以(yi)及(ji)無菌操作要(yao)求進行詳細規(gui)定。

標(biao)準二(er)：

GB/T 38504-2020 噴(pen)霧消毒效果評價方(fang)法

噴霧消(xiao)毒效果(guo)評價分(fen)實驗(yan)室試驗(yan)、模(mo)擬現(xian)場(chang)試驗(yan)和現(xian)場(chang)試驗(yan)。實驗(yan)室試驗(yan)為必做(zuo)項, 模(mo)擬現(xian)場(chang)試驗(yan)和現(xian)場(chang)試驗(yan)可選(xuan)做(zuo)其(qi)一。

殺(sha)滅(mie)微(wei)生物(wu)指標如下：

實(shi)驗室試驗殺滅(mie)(mie)微生物指標：對于(yu)表面(mian)消(xiao)毒，指示(shi)菌(jun)(jun)為金黃色葡萄球菌(jun)(jun)、大腸(chang)桿(gan)菌(jun)(jun)、銅(tong)綠假(jia)單胞菌(jun)(jun)和(he)白色念(nian)珠(zhu)菌(jun)(jun)，要(yao)求殺滅(mie)(mie)對數字(zi)為≥3log，對于(yu)空(kong)氣消(xiao)毒，指示(shi)菌(jun)(jun)為白色念(nian)珠(zhu)菌(jun)(jun)，殺滅(mie)(mie)對數值為≥3log。

模(mo)(mo)擬現(xian)場試驗(yan)殺滅微生物(wu)指標：對(dui)于(yu)物(wu)體表面消毒，指示(shi)菌(jun)(jun)為金黃色葡萄球(qiu)菌(jun)(jun)或銅綠假(jia)單胞菌(jun)(jun)，殺滅對(dui)數(shu)值為≥3log，應選擇實驗(yan)室(shi)試驗(yan)中抵抗力很強的菌(jun)(jun)作(zuo)為模(mo)(mo)擬現(xian)場的指示(shi)菌(jun)(jun)。

現場試驗殺滅(mie)微(wei)(wei)生物指標：物體表面消(xiao)毒：對物體表面自然菌(jun)的殺滅(mie)對數(shu)值大(da)(da)于或等(deng)于 1.00。空氣(qi)消(xiao)毒：對空氣(qi)中自然菌(jun)的消(xiao)亡對數(shu)值大(da)(da)于或等(deng)于1.00。

標(biao)準三：

GB/T 38503-2020 消毒(du)劑良好(hao)生產規(gui)范

規(gui)定了消毒劑生產(chan)企業的組織(zhi)機構與人員 、廠房(fang)設(she)施與設(she)備、物料、生產(chan)管(guan)(guan)理、衛生要求、 驗證、質量管(guan)(guan)理、產(chan)品銷售(shou)及(ji)服務(wu)、投訴與報告(gao)等要求。

關于生(sheng)產(chan)環境：皮膚黏膜消毒劑的配制、分裝(zhuang)、灌裝(zhuang)等暴露工序生(sheng)產(chan)環境空(kong)氣應符合GB 50073--2013中8級空(kong)氣潔(jie)凈度等級的要求。

藥企可以使(shi)用幫助開展(zhan)消(xiao)毒劑供應商審計。

該標(biao)準是為(wei)(wei)了規范消毒(du)劑生(sheng)產(chan)商的生(sheng)產(chan)行為(wei)(wei)，保證產(chan)品質量(liang)(liang)，以防出(chu)現(xian)重大的質量(liang)(liang)問題或者安(an)全問題。

標準(zhun)四：

GB/T 38496-2020消(xiao)毒劑(ji)安全性毒理學(xue)評價程序和(he)方(fang)法

規定了消(xiao)(xiao)毒(du)(du)劑(ji)安全性(xing)(xing)毒(du)(du)理(li)學評(ping)價(jia)的(de)程序、確定毒(du)(du)理(li)試(shi)驗(yan)項(xiang)目的(de)原則(ze)、對毒(du)(du)理(li)試(shi)驗(yan)用受試(shi)物(wu)(受檢消(xiao)(xiao)毒(du)(du)劑(ji)樣品)的(de)要求(qiu)、毒(du)(du)理(li)試(shi)驗(yan)方(fang)法和對毒(du)(du)理(li)試(shi)驗(yan)結果的(de)安全性(xing)(xing)評(ping)價(jia)

規定毒(du)理試驗(yan)(yan)包括：急性(xing)(xing)(xing)(xing)經(jing)(jing)口毒(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)試驗(yan)(yan)、急性(xing)(xing)(xing)(xing)吸(xi)入毒(du)理試驗(yan)(yan)、皮膚(fu)(fu)刺(ci)激(ji)試驗(yan)(yan)、急性(xing)(xing)(xing)(xing)眼刺(ci)激(ji)試驗(yan)(yan)、陰(yin)道黏膜(mo)刺(ci)激(ji)試驗(yan)(yan)、皮膚(fu)(fu)變態反應(ying)試驗(yan)(yan)、亞急性(xing)(xing)(xing)(xing)經(jing)(jing)口毒(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)試驗(yan)(yan)、致(zhi)突變試驗(yan)(yan)、亞慢性(xing)(xing)(xing)(xing)毒(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)試驗(yan)(yan)、致(zhi)畸胎試驗(yan)(yan)、慢性(xing)(xing)(xing)(xing)毒(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)試驗(yan)(yan)、致(zhi)癌試驗(yan)(yan)等。

標準五(wu)：

GB/T 38499-2020消毒劑穩定性評價方法(fa)

主(zhu)要變(bian)化包括樣品要求、試(shi)驗要求、測定方法等方面：

提出了消毒劑有效期3年的試驗(yan)(yan)保存(cun)條件及試驗(yan)(yan)時長要求；

試(shi)(shi)驗方法在加速(su)試(shi)(shi)驗、長期試(shi)(shi)驗基礎上增(zeng)加了(le)強光照射試(shi)(shi)驗，并對三種試(shi)(shi)驗的(de)存放(fang)、檢測、評價方法進行了(le)詳細說明，比如長期試(shi)(shi)驗增(zeng)加了(le)保存條件(jian)的(de)相對濕度以及測試(shi)(shi)時間點等信息，不(bu)穩定的(de)消毒劑有效(xiao)成分如過氧(yang)(yang)乙酸、過氧(yang)(yang)化(hua)氫、二氧(yang)(yang)化(hua)氯(lv)(lv)、次氯(lv)(lv)酸鈉等含(han)量(liang)下(xia)降率判定條件(jian)由≤10%調(diao)整為≤15%，且存放(fang)后(hou)有效(xiao)成分含(han)量(liang)均不(bu)應低于產品企(qi)業標準規定含(han)量(liang)的(de)下(xia)限值等；

提出(chu)受(shou)限大(da)桶包裝樣品應改用模(mo)擬小包裝；

對檢測所用(yong)的恒(heng)溫(wen)恒(heng)濕箱和光照試驗箱提出明確參數(shu)要求等。

標準六(liu)：

GB/T 38498-2020消毒劑金屬(shu)腐蝕性評價方(fang)法

通(tong)過(guo)規(gui)定氣溶(rong)膠噴霧、超聲霧化、汽化、擦拭、浸泡或沖洗(xi)等(deng)條件下消毒(du)劑、消毒(du)器械對各(ge)類金屬和合金材料接觸，產生(sheng)的腐蝕性評價。

提(ti)出根據化學(xue)消毒方式選擇(ze)相應的(de)金屬(shu)腐蝕性(xing)(xing)試(shi)驗方法，包括氣霧腐蝕性(xing)(xing)試(shi)驗和全(quan)浸腐蝕性(xing)(xing)試(shi)驗。

對主(zhu)要試(shi)驗器材、試(shi)樣的處理和測量、不同試(shi)驗方(fang)法以及金屬腐蝕速率計(ji)算和報告(gao)均(jun)進(jin)行詳細規定。

依(yi)據金(jin)屬(shu)腐蝕速率將消毒劑腐蝕性劃(hua)分四個(ge)等級。

 2020年(nian)受(shou)新(xin)型冠狀病毒肺炎疫(yi)情影響，短期內(nei)消(xiao)毒劑需求(qiu)量出現爆發式增(zeng)長，拉動整個消(xiao)毒劑產(chan)值(zhi)增(zeng)長，據(ju)估(gu)算今年(nian)消(xiao)毒劑產(chan)值(zhi)增(zeng)長率將會顯(xian)著提(ti)升(sheng)，全年(nian)消(xiao)毒劑產(chan)值(zhi)預計將突(tu)破115億元。

 由于消毒劑產品需求量的激增，不少企業紛紛轉型生產，但是伴隨著市場趨于平穩、消毒劑新國標的落地，嚴防不合規產品的上市和銷售會成為消毒劑抽檢的重要部分，符合新標的消毒產品檢測業務將相應出現增長。