“三新”消毒產品(pin)背景

后(hou)疫情時代背(bei)景下，消(xiao)(xiao)毒(du)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)使用(yong)率大大提(ti)高，使用(yong)場(chang)景頗多，產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)類型多種多樣，企業在傳統的(de)消(xiao)(xiao)毒(du)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)基礎(chu)上開發(fa)研制新(xin)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)也成為趨勢。關于中(zhong)國“三新(xin)”消(xiao)(xiao)毒(du)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)衛(wei)生行政許可申(shen)(shen)請，目前可以參(can)考(kao)國家衛(wei)生和計劃生育委員會(hui)提(ti)出的(de) 《利用(yong)新(xin)材料(liao)、新(xin)工藝技術和新(xin)殺(sha)菌(jun)原理(li)生產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)消(xiao)(xiao)毒(du)劑(ji)和消(xiao)(xiao)毒(du)器械(xie)判定(ding)(ding)依據》（文號，待定(ding)(ding)）進行三新(xin)消(xiao)(xiao)毒(du)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)判定(ding)(ding)，參(can)考(kao)國家衛(wei)生健康委員會(hui)政務服(fu)務平(ping)臺發(fa)布的(de) 《新(xin)消(xiao)(xiao)毒(du)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)申(shen)(shen)報(bao)受理(li)規(gui)定(ding)(ding)》以及(ji)《申(shen)(shen)報(bao)指南》 嘗試申(shen)(shen)報(bao)，但新(xin)消(xiao)(xiao)毒(du)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)申(shen)(shen)報(bao)難度(du)巨大，針對不(bu)同產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)資料(liao)的(de)具體要求、檢測(ce)項目及(ji)所需費用(yong)及(ji)申(shen)(shen)報(bao)周期等皆有不(bu)確定(ding)(ding)性。

通過(guo)國家衛健(jian)委官方網查(cha)詢(xun)可知，自2014年至今，共受理了25款新(xin)消(xiao)毒(du)產品的申請(qing)，其中2020年疫情爆發后受理的產品數(shu)目最多，2020年至今共受理了23款新(xin)消(xiao)毒(du)產品申請(qing)，達到總受理量的90%以(yi)上，但目前沒有任何一款“三新(xin)”消(xiao)毒(du)產品被(bei)予以(yi)通過(guo)，已受理的新(xin)消(xiao)毒(du)產品具體信息如下（表(biao)1）：

何為“三新”消(xiao)毒產品？

“三新(xin)”消毒(du)產品是(shi)指(zhi)利用新(xin)材料、新(xin)工藝(yi)技術和新(xin)殺菌原理生產消毒(du)劑和消毒(du)器械，其有效性(xing)(xing)、安(an) 全性(xing)(xing)、環境適應性(xing)(xing)等(deng)(deng)方面應當較常規產品具(ju)有同等(deng)(deng)性(xing)(xing)能或更加完(wan)善(shan)。

新材料(liao)需應同時滿足下(xia)列條件

未列入消(xiao)毒劑原(yuan)料有(you)效成分清單（表1）的；

未(wei)列入(ru)《中(zhong)華人(ren)民(min)共和國藥典(dian)》中(zhong)消毒(du)防腐類的；

未(wei)列入現行國家衛生標準(zhun)、規(gui)范的。

新工(gong)藝(yi)技(ji)術

指(zhi)生產(chan)技術(shu)參數和(he)/或工(gong)藝流程的(de)改變，導致消毒劑和(he)消毒器械的(de)有效性、安(an) 全性和(he)環境適應性等同或優于(yu)常(chang)規產(chan)品的(de)生產(chan)加(jia)工(gong)技術(shu)

新殺菌原理(li)

指未列入(ru)消(xiao)毒因子及其(qi)相應消(xiao)毒器(qi)械清單、指示物清單（表2、表3）的，以(yi)物理(li)(li)、化學、生物消(xiao)毒因子或相互(hu)協同作用產生的殺菌原理(li)(li)及其(qi)指示物。

“三(san)新”消毒產品衛生行政許可申請(qing)大致流程

根據《新消(xiao)毒產(chan)品(pin)受理規定》，新消(xiao)毒產(chan)品(pin)的(de)申報流程(cheng)匯總如(ru)下：

先(xian)登錄(lu)衛生監督中 心(xin)網上(shang)申報(bao)系統(tong)進(jin)行行網上(shang)申報(bao)；

向國家衛(wei)生(sheng)(sheng)計生(sheng)(sheng)委提交書面申請材料(liao)及樣品(pin)，國家衛(wei)生(sheng)(sheng)計生(sheng)(sheng)委設立新消毒(du)產品(pin)評審(shen)委員會，承(cheng)擔新消毒(du)產品(pin)技術(shu)評審(shen)工作；

國家(jia)衛生(sheng)計生(sheng)委根據評(ping)審(shen)委員會(hui)的技術評(ping)審(shen)結論進行行政審(shen)查(cha)，作出是否(fou)批(pi)準的決定；

衛生計生委給出(chu)過(guo)補(bu)正意見的，申請(qing)(qing)人應(ying)當在1年內(nei)按照《申請(qing)(qing)材(cai)(cai)料補(bu)正通知書》要求(qiu)提交補(bu)正材(cai)(cai)料、補(bu)充材(cai)(cai)料，逾期未(wei)提交的，視為自動放棄。