浮游菌是指懸浮在空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養基,在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。
在檢測潔凈車間時,根據《保健食品良好生產規范 GB 17405-1998》、《食品工業建筑技術規范 GB 50687-2011》、《藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區)的測試方法YBB00412004-2015》、《無菌醫療器具生產管理規范YY0033-2000》、《醫藥工業潔凈廠房設計標準GB 50457-2019》等標準規范要求,需對潔凈車間浮游菌進行檢測。
如(ru)醫藥工(gong)業潔(jie)凈室(shi)(區(qu))浮游菌檢(jian)測時,一般采用計(ji)數濃度法。即,通過收集懸浮在(zai)空氣中的(de)生(sheng)物(wu)性粒子于專門的(de)培(pei)養基(選擇(ze)能證實其(qi)能夠(gou)支持微生(sheng)物(wu)生(sheng)長的(de)培(pei)養基),經若(ruo)干時間(jian)和適宜的(de)生(sheng)長條件(jian)讓其(qi)繁殖到可見的(de)菌落計(ji)數,以判定該潔(jie)凈室(shi)的(de)微生(sheng)物(wu)濃度。
選(xuan)擇(ze)該種(zhong)方法之(zhi)后,在對浮(fu)游菌(jun)進(jin)行采(cai)(cai)(cai)(cai)樣(yang)(yang)時,采(cai)(cai)(cai)(cai)樣(yang)(yang)器(qi)(qi)(qi)一般又(you)用到撞擊法原(yuan)理。其(qi)中,采(cai)(cai)(cai)(cai)樣(yang)(yang)器(qi)(qi)(qi)根(gen)據工作原(yuan)理又(you)分為狹(xia)縫(feng)(feng)式(shi)(shi)采(cai)(cai)(cai)(cai)樣(yang)(yang)器(qi)(qi)(qi)、離心式(shi)(shi)或針孔(kong)(kong)(kong)式(shi)(shi)采(cai)(cai)(cai)(cai)樣(yang)(yang)器(qi)(qi)(qi)三類。狹(xia)縫(feng)(feng)式(shi)(shi)采(cai)(cai)(cai)(cai)樣(yang)(yang)器(qi)(qi)(qi)由(you)內部風機將氣(qi)流(liu)吸入,通(tong)過(guo)采(cai)(cai)(cai)(cai)樣(yang)(yang)器(qi)(qi)(qi)的(de)(de)(de)狹(xia)縫(feng)(feng)式(shi)(shi)平(ping)板(ban),將采(cai)(cai)(cai)(cai)集的(de)(de)(de)空(kong)氣(qi)噴射并撞擊到緩慢旋轉的(de)(de)(de)平(ping)板(ban)培(pei)養(yang)(yang)基表面(mian)上,附著(zhu)的(de)(de)(de)活微生(sheng)物粒子經培(pei)養(yang)(yang)后形(xing)成(cheng)菌(jun)落。離心式(shi)(shi)采(cai)(cai)(cai)(cai)樣(yang)(yang)器(qi)(qi)(qi)由(you)于內部風機的(de)(de)(de)高(gao)速(su)旋轉,氣(qi)流(liu)從采(cai)(cai)(cai)(cai)樣(yang)(yang)器(qi)(qi)(qi)前部吸入從后部流(liu)出,在離心力(li)的(de)(de)(de)作用下,空(kong)氣(qi)中的(de)(de)(de)活微生(sheng)物的(de)(de)(de)粒子有足夠(gou)的(de)(de)(de)時間撞擊到專用的(de)(de)(de)固(gu)形(xing)培(pei)養(yang)(yang)基條上,附著(zhu)的(de)(de)(de)活微生(sheng)物粒子經培(pei)養(yang)(yang)后形(xing)成(cheng)菌(jun)落。針孔(kong)(kong)(kong)式(shi)(shi)采(cai)(cai)(cai)(cai)樣(yang)(yang)器(qi)(qi)(qi)是氣(qi)流(liu)通(tong)過(guo)一個金屬蓋吸入,蓋子上是密(mi)集的(de)(de)(de)經過(guo)機械加工的(de)(de)(de)特(te)質小孔(kong)(kong)(kong),通(tong)過(guo)風機將收集的(de)(de)(de)細小的(de)(de)(de)空(kong)氣(qi)流(liu)直接撞擊到平(ping)板(ban)培(pei)養(yang)(yang)基表面(mian)上,附著(zhu)的(de)(de)(de)活微生(sheng)物粒子經培(pei)養(yang)(yang)后形(xing)成(cheng)菌(jun)落。
在具體采樣時,根據潔凈車間等級,較小采樣量如下表。
關于浮游菌采樣點的位置,則可以參照GB/T 16292-2010。一般來說,工作區測點位置離地0.8-1.5m,送風口測點位置離送風面30cm左右。