國家衛生計生委要求第一類、第二類消毒產品首次上市前需要自行或者委托第三方進行衛生安全評價,評價合格的消毒產品方可上市銷售。衛生安全評價項目包括:消毒劑檢驗項目、消毒器械檢驗項目、指示物檢驗項目、滅菌物品包裝物檢驗項目、抗(抑)菌制劑檢驗項目。政府單位備案申報專業環境檢測。專業環境檢測項目:外觀、有(you)效(xiao)成(cheng)分含(han)量測定(ding)、pH值測定(ding)、穩定(ding)性(xing)(xing)試驗(yan)、連續使用穩定(ding)性(xing)(xing)試驗(yan)、鉛、砷、汞的測定(ding)、金屬腐蝕(shi)性(xing)(xing)試驗(yan)、實驗(yan)室對(dui)微(wei)生(sheng)物殺滅效(xiao)果測定(ding)、模(mo)擬現場試驗(yan)或現場試驗(yan)、毒(du)理學安全性(xing)(xing)檢測、總(zong)體(ti)性(xing)(xing)能(neng)試驗(yan)。
專業環境檢測的要求可大致概括為五個方面。(1)代表性:采樣時間、采樣地點及采樣方法等需要符合有關規定,使采集的樣品能夠反映整體的真實情況。(2)完整性:主要強調檢測計劃的實施應當完整,即需要按計劃保證采樣數量和測定數據的完整性、系統性和連續。(3)可比性:要求實驗室之間或同一實驗室對同一樣品的測定結果相互可比(4)準確性:測定值與真實值的符合標準。面對環境檢測單位、單位越來越多,水平也良(liang)莠(you)不齊的現狀,消費者只需掌(zhang)握一些基本原則,還是能夠在(zai)眾多檢測(ce)隊伍中(zhong)篩選出“正規軍(jun)”的。
醫藥潔凈廠房是保證醫藥產品生產質量,防止生產環境對產品的污染,生產區域需要滿足規定的環境參數。按用途主要分為以下幾種:原料藥車間、無菌藥品車間、生物制品車間、血液制品車間、中藥制劑車間等。專業環境檢測項目:空氣潔凈度等級、懸浮粒子數、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、照度均勻度、噪聲、換氣次數、氣流流型、風速、自凈時間、送風量、新風量。專業環境檢測依據:GB 50457-2008《醫(yi)藥工業(ye)潔凈廠(chang)房設計規范(fan)》GB/T 16292-2010《醫(yi)藥工業(ye)潔凈室(區(qu))懸浮粒子(zi)的測試方法》
在對凈化車間進行專業環境檢測時,盡管規定了空氣的小采樣量,但在實際工作中介紹我們應在保證小采樣量前提條件下,根據已有的檢測設備盡量采用大流量的塵埃粒子計數器。專業環境檢測檢(jian)(jian)測(ce)(ce)點(dian)(dian)(dian)的布(bu)置(zhi)(zhi):根據(ju)中華(hua)人民共和國國家標準GBJ73-84《潔凈(jing)(jing)廠房(fang)設計規范》的規定(ding)在(zai)對凈(jing)(jing)化車(che)間進行(xing)潔凈(jing)(jing)度檢(jian)(jian)測(ce)(ce)時檢(jian)(jian)測(ce)(ce)點(dian)(dian)(dian)應為距室內(nei)地坪1.00m的水(shui)平面(mian)內(nei);對于單(dan)(dan)向(xiang)流型(xing)凈(jing)(jing)化車(che)間測(ce)(ce)點(dian)(dian)(dian)總數應不小(xiao)于20點(dian)(dian)(dian)測(ce)(ce)點(dian)(dian)(dian)間距為0.5-2.0m。水(shui)平單(dan)(dan)向(xiang)流測(ce)(ce)點(dian)(dian)(dian)僅布(bu)置(zhi)(zhi)在(zai)凈(jing)(jing)化車(che)間工作區內(nei);非(fei)單(dan)(dan)向(xiang)流凈(jing)(jing)化車(che)間按(an)凈(jing)(jing)化車(che)間面(mian)積(ji)小(xiao)于或等于50m2布(bu)置(zhi)(zhi)5個測(ce)(ce)點(dian)(dian)(dian)。
大家都知道開酒店、旅館、美容美發店等,要辦理《公共場所衛生許可證》,它的出鏡率可是非常高的,不僅是作為基本的衛生條件,同時也是達到衛生標準和要求的重要標志。關于這方面的小知識吧,為什么是“專業環境檢測”依據《公共場所衛生管理條例實施細則》第十九條規定:公共場所經營者在經營期間應當按照衛生標準、規范的要求對公共場所的空氣、微小氣候、采光、照明、噪聲、顧客用品用具、水質等進行衛生檢測,檢測結果以報告形式體現出來并具有一定法律效應的,出具的報告則被稱為“專業環境檢測報告”。
專業環境檢測環境的控制要求:1、專業環境檢測廠(chang)房內提供工藝生(sheng)(sheng)產(chan)所要求的(de)(de)(de)(de)空(kong)(kong)氣潔(jie)凈(jing)度(du)(du)級(ji)別,潔(jie)凈(jing)廠(chang)房內空(kong)(kong)氣中的(de)(de)(de)(de)塵粒(li)和微生(sheng)(sheng)物數應符合規定(ding)(ding)。2、潔(jie)凈(jing)廠(chang)房的(de)(de)(de)(de)溫度(du)(du)、相對濕(shi)度(du)(du)、壓差和氣流與其生(sheng)(sheng)產(chan)和工藝要求相適應。潔(jie)凈(jing)室(shi)環境的(de)(de)(de)(de)控制(zhi)要求3、更(geng)衣室(shi)、浴(yu)室(shi)及廁(ce)所的(de)(de)(de)(de)設置(zhi)不(bu)(bu)得對潔(jie)凈(jing)室(shi)產(chan)生(sheng)(sheng)不(bu)(bu)良(liang)影響。4、對于(yu)產(chan)生(sheng)(sheng)粉塵的(de)(de)(de)(de)房間(jian)要設置(zhi)有效的(de)(de)(de)(de)捕塵裝置(zhi),防(fang)止(zhi)粉塵的(de)(de)(de)(de)交(jiao)叉(cha)污(wu)染。5、對生(sheng)(sheng)物潔(jie)凈(jing)室(shi)應定(ding)(ding)期消毒,使用的(de)(de)(de)(de)消毒劑不(bu)(bu)得對設備、物料和成(cheng)品產(chan)生(sheng)(sheng)污(wu)染,消毒劑品種(zhong)定(ding)(ding)期更(geng)換,防(fang)止(zhi)產(chan)生(sheng)(sheng)耐藥(yao)菌(jun)株(zhu)。