煙臺第三方儀器檢測單位

2023-03-28

醫藥潔凈廠房是保證醫藥產品生產質量，防止生產環境對產品的污染，生產區域需要滿足規定的環境參數。按用途主要分為以下幾種：原料藥車間、無菌藥品車間、生物制品車間、血液制品車間、中藥制劑車間等。第三方儀器檢測項目：空氣潔凈度等級、懸浮粒子數、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、照度均勻度、噪聲、換氣次數、氣流流型、風速、自凈時間、送風量、新風量。第三方儀器檢測依據(ju)：GB 50457-2008《醫藥工(gong)業潔凈廠房設(she)計規范》GB/T 16292-2010《醫藥工(gong)業潔凈室（區）懸浮粒子(zi)的測試方法》

第三方儀器檢測目及要求主要有以下這些：檢測項目：風速風量、換氣次數、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考第三方儀器檢測相關標(biao)(biao)準。檢測標(biao)(biao)準：1）《潔凈(jing)廠房設計規(gui)范》GB50073-20012）《醫(yi)院潔凈(jing)手術(shu)部(bu)建(jian)筑技(ji)術(shu)規(gui)范》 GB 50333-20023）《生物安全實驗室建(jian)筑技(ji)術(shu)規(gui)范》GB 50346-2004（4）《潔凈(jing)室施工及(ji)驗收規(gui)范》GB 50591-2010等

第三方儀器檢測及衛生管理要求:潔凈室的無塵無菌條件對現代大部分制造業是不可或缺的。沒有潔凈的生產條件，可能使產品受到污染而出現故障，也可能會對人體產生危害。對第三方儀器檢測的(de)目的(de)，就(jiu)是要從潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)內或潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)區內重要性各不(bu)相同（對潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)度而(er)言(yan)）的(de)表面，收(shou)集釋放出來的(de)所有(you)不(bu)希望的(de)污染(ran)物，并(bing)把(ba)它(ta)們(men)清(qing)除(chu)掉。潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)清(qing)潔(jie)(jie)(jie)必(bi)用(yong)的(de)帶高效(xiao)過濾器的(de)吸塵器、無(wu)塵拖(tuo)把(ba)、無(wu)塵布、專用(yong)無(wu)塵工具、潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)專用(yong)清(qing)潔(jie)(jie)(jie)液。

國家衛生計生委要求第一類、第二類消毒產品首次上市前需要自行或者委托第三方進行衛生安全評價，評價合格的消毒產品方可上市銷售。衛生安全評價項目包括：消毒劑檢驗項目、消毒器械檢驗項目、指示物檢驗項目、滅菌物品包裝物檢驗項目、抗(抑)菌制劑檢驗項目。政府單位備案申報第三方儀器檢測。第三方儀器檢測項目(mu)：外觀、有(you)效(xiao)成(cheng)分含(han)量(liang)測定(ding)、pH值(zhi)測定(ding)、穩定(ding)性試(shi)(shi)驗、連(lian)續使用穩定(ding)性試(shi)(shi)驗、鉛、砷(shen)、汞的測定(ding)、金(jin)屬腐(fu)蝕性試(shi)(shi)驗、實驗室對微生(sheng)物殺(sha)滅效(xiao)果測定(ding)、模擬現(xian)場試(shi)(shi)驗或現(xian)場試(shi)(shi)驗、毒理(li)學安全性檢(jian)測、總(zong)體性能試(shi)(shi)驗。