中山第三方實驗室設備檢測單位

2021-04-16

第三方實驗室設備檢測及衛生管理要求:潔凈室的無塵無菌條件對現代大部分制造業是不可或缺的。沒有潔凈的生產條件，可能使產品受到污染而出現故障，也可能會對人體產生危害。對第三方實驗室設備檢測的目的，就是要從潔凈室內或潔凈區內重要性各不相同（對潔凈度而言）的表面，收集釋放出來的所有不希望的污染物，并把它們清除掉。潔凈室清潔必用的帶高效過濾器的吸塵器、無塵拖把、無塵布、專用無塵工具、潔凈室專用清潔液。

受新冠疫情影響，今年初國家標準委員會發布了《消毒劑穩定性評價方法》等一系列國家標準，分別規范了消毒劑產品的安全性、穩定性、金屬腐蝕性和消毒效果，以及消毒劑生產企業的生產條件。10月1日起，第三方實驗室設備檢測這些標準將正式實施第三方實驗室設備檢測GB/T 38504-2020噴霧消毒效果評價方法GB/T 38503-2020消毒劑良好生產規范GB/T 38496-2020消毒劑安全性毒理學評價程序和方法GB/T 38498-2020消毒劑金屬腐蝕性評價方法GB/T 38499-2020

醫藥潔凈廠房是保證醫藥產品生產質量，防止生產環境對產品的污染，生產區域需要滿足規定的環境參數。按用途主要分為以下幾種：原料藥車間、無菌藥品車間、生物制品車間、血液制品車間、中藥制劑車間等。第三方實驗室設備檢測項目：空氣潔凈度等級、懸浮粒子數、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、照度均勻度、噪聲、換氣次數、氣流流型、風速、自凈時間、送風量、新風量。第三方實驗室設備檢測依據：GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB/T 16292-2010《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》

在對凈化車間進行第三方實驗室設備檢測時，盡管規定了空氣的小采樣量，但在實際工作中介紹我們應在保證小采樣量前提條件下，根據已有的檢測設備盡量采用大流量的塵埃粒子計數器。第三方實驗室設備檢測檢測點的布置：根據中華人民共和國國家標準GBJ73-84《潔凈廠房設計規范》的規定在對凈化車間進行潔凈度檢測時檢測點應為距室內地坪1.00m的水平面內;對于單向流型凈化車間測點總數應不小于20點測點間距為0.5-2.0m。水平單向流測點僅布置在凈化車間工作區內;非單向流凈化車間按凈化車間面積小于或等于50m2布置5個測點。

國家衛生計生委要求第一類、第二類消毒產品首次上市前需要自行或者委托第三方進行衛生安全評價，評價合格的消毒產品方可上市銷售。衛生安全評價項目包括：消毒劑檢驗項目、消毒器械檢驗項目、指示物檢驗項目、滅菌物品包裝物檢驗項目、抗(抑)菌制劑檢驗項目。政府單位備案申報第三方實驗室設備檢測。第三方實驗室設備檢測項目：外觀、有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗、連續使用穩定性試驗、鉛、砷、汞的測定、金屬腐蝕性試驗、實驗室對微生物殺滅效果測定、模擬現場試驗或現場試驗、毒理學安全性檢測、總體性能試驗。